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Recientemente, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha publicado su memoria anual de actividades correspondientes al año 2013.

Según se recoge en la memoria, en el ámbito de medicamentos de uso humano, la AEMPS finalizó la adecuación de los formatos de antibióticos adaptándolos a presentaciones que permiten que el paciente reciba la cantidad de medicamento preciso para su tratamiento en 25 principios activos y un total de 147 formatos estándar de antibióticos.

La AEMPS publica toda la información sobre medicamentos de uso humano autorizados en España en el centro de Información Online de Medicamentos de la AEMPS (CIMA) que ofrece información permanentemente actualizada. Con el objetivo de disponer de información actualizada diariamente que ayude a los programas de prescripción electrónica, la AEMPS ha incorporado la posibilidad de descarga desde su página web del Nomenclator de prescripción, una base de datos de todos los medicamentos autorizados (o anulados recientemente) y sus características más relevantes.

En 2013 la AEMPS también hizo público el Registro Español de estudios clínicos (REec) que proporciona información a profesionales sanitarios y pacientes sobre los ensayos clínicos autorizados en España.

En relación con la evaluación de nuevos medicamentos durante el año 2013 la AEMPS recibió un total de 1.137 nuevas solicitudes de autorización de comercialización, de las cuales el 2,6% no fueron aceptadas durante el proceso de validación. El 66,9% de las solicitudes correspondieron a medicamentos genéricos. Del total, el 39,4% correspondieron a solicitudes por el procedimiento nacional, el 55,2% a solicitudes por el procedimiento descentralizado y el 5,4% a solicitudes por el procedimiento de reconocimiento mutuo.

Teniendo en cuenta los datos anteriores y en comparación con el año 2012, se produjo un descenso del 27,1% en el número de solicitudes de nuevas autorizaciones recibidas por la Agencia. Según la AEMPS, esta tendencia a la baja se mantiene por tercer año consecutivo y es debido, fundamentalmente, a la disminución de solicitudes de nuevos medicamentos genéricos provocado por falta de expiración de las patentes de las moléculas.

El número de medicamentos autorizados en España también disminuyó ligeramente respecto al año anterior (1.569 vs 1.829). Del total de medicamentos autorizados en 2013, 789 (51%) fueron autorizados por los procedimientos descentralizado y reconocimiento mutuo, 564 (36%) autorizados por el procedimiento nacional y 207 (13,7%) fueron medicamentos registrados en España provenientes de un procedimiento centralizado autorizado por la Comisión Europea.

De los 1.569 medicamentos autorizados en 2013, 1.192 (76%) fueron medicamentos genéricos y 377 (24%) fueron medicamentos autorizados con otras bases legales.

Como miembro del Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos (CHMP) la AEMPS ha participado en 12 evaluaciones de moléculas nuevas durante el año 2013, un 13% de las nuevas solicitudes de autorización presentadas en ese año.

En relación con los informes de posicionamiento terapéutico (IPT), en junio de 2013 se creó el Grupo de Coordinación de Posicionamiento Terapéutico (GCPT) que a finales de 2013 había aprobado los 10 primeros IPT.

Respecto a los medicamentos autorizados en España, a finales de 2013 había casi 16.000 medicamentos autorizados en nuestro país con cerca de 29.000 presentaciones o formatos. El número de medicamentos en los que fue revocada la autorización de comercialización en 2013 fue de 1.278. Este número de solicitudes revocadas ha ido en aumento desde al año 2012 debido a la aplicación de la "clausula Sunset" por la que se ha procedido a la revocación de los medicamentos autorizados que llevaban más de 3 años sin hacer efectiva su comercialización.

Finalmente, en relación con la seguridad de los medicamentos la AEMPS incorporó el pasado año la notificación por pacientes de las sospechas de reacciones adversas. Tanto la AEMPS como los Centros de farmacovigilancia de las comunidades autónomas han puesto a disposición de profesionales y pacientes una nueva página web que facilita el procedimiento de notificación. Globalmente aumentó en torno a un 15% el número de notificaciones respecto al año anterior, con un ligero incremento del porcentaje de las notificaciones procedentes de profesionales sanitarios por tarjeta amarilla y una disminución paralela de las realizadas por la industria farmacéutica. Ello supuso una clara diferencia con respecto a otros países de la Unión Europea donde el 70-80% de las notificaciones procede de la industria.

El número de notificaciones recibidas por parte de los ciudadanos fue de 1.111 lo que supone un 6,2% del total de notificaciones recibidas.

Puede consultar el texto completo de la memoria anual AEMPS 2013 aquí.