Topiramato y riesgo de malformaciones congénitas

Como resultado de la nueva evaluación que se ha llevado a cabo sobre este asunto, se va a actualizar la ficha técnica y prospecto de todos los medicamentos que contienen topiramato. Se incluirá información relativa al incremento del riesgo de aparición de malformaciones congénitas si se administra durante el embarazo.

Se han evaluado los datos procedentes de dos registros (uno inglés y otro americano) puestos en marcha para valorar el uso de los medicamentos antiepilépticos durante el embarazo. En ambos registros aparecen casos de malformaciones graves en recién nacidos de madres que fueron tratadas, tanto en monoterapia como en combinación, con topiramato. Aunque el número de casos observados aún es relativamente pequeño, los datos continúan mostrando un incremento de riesgo. La información no clínica también muestra claramente este potencial teratogénico.

En consecuencia, se va a proceder a actualizar con esta nueva información, la ficha técnica y el prospecto de todos los medicamentos que contienen topiramato. Se hará constar, que los niños expuestos durante el primer trimestre del embarazo a un tratamiento en monoterapia con este medicamento, presentan un mayor riesgo de sufrir malformaciones congénitas, por ejemplo: defectos craneofaciales como paladar hendido y labio leporino; hipospadias; y defectos en los que se ven afectados diversos sistemas del organismo del recién nacido.

Topiramato está indicado:

• En monoterapia en adultos, adolescentes y niños mayores de 6 años de edad con crisis epilépticas parciales con o sin crisis generalizadas secundarias, y crisis tónico-clónicas generalizadas primarias.
• Como tratamiento concomitante en niños de 2 o más años de edad, adolescentes y adultos con crisis epilépticas parciales con o sin generalización secundaria o crisis tónico-clónicas generalizadas primarias y para el tratamiento de crisis asociadas con el Síndrome de Lennox-Gastaut.
• En adultos, para el tratamiento profiláctico de la migraña, después de una cuidadosa evaluación de otras posibles alternativas terapéuticas. Topiramato no está indicado para el tratamiento agudo. Se encuentra contraindicado en la profilaxis de la migraña durante el embarazo y en las mujeres en riesgo de embarazo que no estén usando un método anticonceptivo eficaz.