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Se va a actualizar la información de la ficha técnica y prospecto de los medicamentos compuestos por tibolona con el fin de incorporar la nueva información disponible sobre el riesgo de tromboembolismo venoso (TEV), infarto de miocardio, cáncer de mama y cáncer de ovario.

Tibolona es una hormona sintética con propiedades estrogénicas, progesterónicas y androgénicas que en España se encuentra autorizada, a dosis de 2,5 mg, para el tratamiento de los síntomas de deficiencia de estrógenos en mujeres postmenopáusicas (más de 1 año). En algunos otros estados miembros de la Unión Europea, tibolona se encuentra autorizada además, para prevención de la osteoporosis en mujeres postmenopáusicas con riesgo de padecer fracturas y que no toleran o bien tienen contraindicado el uso de otros medicamentos para el tratamiento de la osteoporosis.

Durante el proceso de evaluación que se ha llevado a cabo, el riesgo de tromboembolismo venoso (TVE) fue valorado conjuntamente a partir de las notificaciones espontáneas de sospechas de reacciones adversas que se habían recibido, de los datos procedentes de ensayos clínicos y de un estudio de casos y controles realizado sobre la base de datos inglesa GPRD diseñado para investigar el efecto de tibolona y otras terapias hormonales sobre la incidencia del TVE. Los resultados de este último estudio muestran que el riesgo de TVE asociado al uso de tibolona es inferior al que se asocia a la terapia hormonal sustitutiva convencional. En cualquier caso, estos datos son tan limitados que no permiten excluir la existencia de un pequeño riesgo de TVE entre los pacientes que toman tibolona en comparación con los pacientes que no toman este medicamento.

El riesgo de infarto agudo de miocardio se evaluó a partir de otro estudio epidemiológico llevado a cabo con la misma base de datos. En este caso, el número de pacientes que se encontraban en tratamiento con tibolona era demasiado pequeño como para poder detectar diferencias con respecto al grupo de pacientes no tratados. Aunque los datos resultan insuficientes para calcular la magnitud exacta del posible riesgo, sugieren que tibolona no protege a las mujeres postmenopáusicas frente al infarto agudo de miocardio.

El riesgo de cáncer de mama y ovario, fue evaluado a partir del estudio denominado The Million Women, a partir del cual se concluyó que el riesgo relativo de cáncer de ovario asociado al uso de tibolona resulta similar al que se asocia con otros tipos de tratamiento hormonal sustitutivo.

Se incluirá información detallada sobre todos estos aspectos en las fichas técnicas y prospectos de los medicamentos que contienen tibolona. El re-análisis de los datos de otro de los estudios evaluados no justifica sin embargo modificar la información que actualmente figura sobre el riesgo de accidente cerebro-vascular y que se encuentra basada en el estudio LIFT.