Portal del Medicamento
Esta tabla incluye el cuerpo de datos relativo al portal, es decir información relativa a contenidos, mapa web, etc. en función de la página en la que se encuentre el usuario.
Solicitudes de ensayos clínicos electrónicas a la Agencia
1/05/2008
Ya es posible presentar cualquier solicitud de ensayo clínico
a la Agencia de forma electrónica.
Para ello, se han estandarizado todos los tipos de
solicitudes de EC en 22 tipos, clasificados en solicitud inicial
de un
EC, solicitudes referentes a un ensayo clínico en trámite
y solicitudes
referentes a un EC autorizado
(ver apartado 8 del documento
"Aclaraciones..."
http://www.agemed.es/actividad/invClinica/docs/aclaraciones-normativaEC-mayo08.pdf )
Existen dos formas de envío de una solicitud electrónica de EC a la AEMPS:
http://www.agemed.es/actividad/invClinica/docs/aclaraciones-normativaEC-mayo08.pdf )
Existen dos formas de envío de una solicitud electrónica de EC a la AEMPS:
- A través del portal de EC con medicamentos que permite a los promotores o solicitantes enviar solicitudes del tipo Inicial o En trámite: https://sinaem4.agemed.es/ecm/paginaPresentacion.do
- Como alternativa a la solicitud a través
del portal de ensayos clínicos con medicamentos es posible presentar la
solicitud en soporte digital (CD/DVD con una estructura estándar de carpetas
disponible en:http://www.agemed.es/aplicaciones/ecm.htm
http://www.agemed.es/aplicaciones/docs/ecm-Instr_envio_documentacion.pdf
En caso de dificultades o para cualquier sugerencia referente a solicitudes electrónicas pueden contactar con la Agencia en el correo incidensayos@agemed.es o en el teléfono 902510100. (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)