Portal del Medicamento

Ya es posible presentar cualquier solicitud de ensayo clínico a la Agencia de forma electrónica. Para ello, se han estandarizado todos los tipos de solicitudes de EC en 22 tipos, clasificados en solicitud inicial de un EC, solicitudes referentes a un ensayo clínico en trámite y solicitudes referentes a un EC autorizado (ver apartado 8 del documento "Aclaraciones..."
http://www.agemed.es/actividad/invClinica/docs/aclaraciones-normativaEC-mayo08.pdf

Existen dos formas de envío de una solicitud electrónica de EC a la AEMPS:

1. A través del portal de EC con medicamentos que permite a los promotores o solicitantes enviar solicitudes del tipo Inicial o En trámite: https://sinaem4.agemed.es/ecm/paginaPresentacion.do
2. Como alternativa a la solicitud a través del portal de ensayos clínicos con medicamentos es posible presentar la solicitud en soporte digital (CD/DVD con una estructura estándar de carpetas disponible en:
   http://www.agemed.es/aplicaciones/ecm.htm
   

Las instrucciones para el envío de una solicitud pueden consultarse en:

http://www.agemed.es/aplicaciones/docs/ecm-Instr_envio_documentacion.pdf

En caso de dificultades o para cualquier sugerencia referente a solicitudes electrónicas pueden contactar con la Agencia en el correo incidensayos@agemed.es o en el teléfono 902 510 100. (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)