29/12/2011

No se puede descartar la asociación del uso de rosuvastatina y ginecomastia, teniendo en cuenta la información procedente de ensayos clínicos, notificación espontánea de sospechas de reacciones adversas y de los casos publicados en la literatura. Se incorporará ginecomastia como posible reacción adversa de frecuencia muy rara en las fichas técnicas de los medicamento con rosuvastatina.

Tras la identificación de una señal de farmacovigilancia de ginecomastia con rosuvastatina, las agencias de medicamentos nacionales de la Unión Europea, han revisado la información aportada por el laboratorio titular de la autorización de comercialización, procedente de ensayos clínicos, notificación espontánea de sospechas de reacciones adversas y de casos publicados en la literatura. Por otra parte, ginecomastia se ha identificado como posible reacción adversa de atorvastatina.

Se han comunicado diversos casos en estas fuentes de información. En un ensayo clínico frente a placebo, la frecuencia de casos de ginecomastia fue superior en el grupo tratado con rosuvastatina que en el grupo que recibió placebo (1,6% vs. 1,1%). También se han comunicado algunos casos en la bibliografía y por notificación espontánea de sospechas de reacciones adversas.

Entre los casos notificados después de la comercialización, en algunos de ellos se observó la resolución del problema después de la retirada del fármaco, en un caso se notificó la reexposición positiva con la aparición de ginecomastia de nuevo tras la retirada y posterior reintroducción del tratamiento con rosuvastatina.

Tomando como base esta información, se ha concluido que la asociación de rosuvastatina y ginecomastia no se puede descartar. Rosuvastatina podría contribuir a la aparición de ginecomastia en pacientes susceptibles para ello (p. ej. pacientes obesos o de edad avanzada).

Se incorporará ginecomastia como posible reacción adversa en la ficha técnica de los medicamentos con rosuvastatina, con una frecuencia de aparición muy rara.