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Revatio® (sildenafilo para el tratamiento de hipertensión arterial pulmonar): aumento del riesgo de mortalidad en pacientes pediátricos en dosis superiores a las recomendadas.
Revatio (sildenafilo) está indicado en pacientes pediátricos de 1 a 17 años para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar (HAP).
En un estudio clínico para el tratamiento de la HAP en pacientes pediátricos con dosis comprendidas entre 10 y 80 mg tres veces al día de sildenafilo, se observó un riesgo mayor de mortalidad entre los pacientes de los grupos del estudio que recibían dosis superiores, en comparación con los que recibían dosis menores de sildenafilo. La incidencia de muertes en los grupos de dosis altas, medias y bajas fue del 20% (20 de 100), del 14% (10 de 74) y del 9% (5 de 55), respectivamente.
La dosis recomendada en la ficha técnica para pacientes de ≤20 kg es de 10 mg tres veces al día, y para los pacientes >20 kg es 20 mg tres veces al día. Se recuerda a los médicos prescriptores que no se deben usar dosis de sildenafilo superiores a las recomendadas en la ficha técnica, la cual ha sido actualizada para incluir esta nueva información.
El laboratorio Titular de la Autorización de Comercialización enviará una carta de seguridad a los profesionales sanitarios informando sobre este asunto.