20/04/2011

Han sido notificados varios casos de reacciones graves de hipersensibilidad en pacientes sometidos a tratamiento con Efient® (prasugrel), algunos de ellos en pacientes con antecedentes de reacciones de hipersensibilidad a clopidogrel.

Tras la evaluación llevada a cabo, el CHMP, por consenso, ha recomendado actualizar la información del medicamento para incluir:

  • Información en la sección advertencias y precauciones especiales de empleo reflejando, que las reacciones de hipersensibilidad incluyendo angioedema han sido notificadas en pacientes que están recibiendo prasugrel -incluyendo pacientes con una historia previa de reacciones de hipersensibilidad a clopidogrel- y que se aconseja el seguimiento de los signos de hipersensibilidad en pacientes con alergia conocida a las tienopiridinas.
  • Como posibles reacciones adversas: las reacciones de hipersensibilidad incluyendo angioedema, la púrpura trombótica trombocitopénica y la trombocitopenia.