26/12/2012
Fuente: AEMPS

Nueva indicación: Administrado junto a un inhibidor de la proteasa potenciado y con otros medicamentos antirretrovirales, está indicado en el tratamiento de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana de tipo 1 (VIH-1) en pacientes pediátricos desde los 6 años de edad previamente tratados con antirretrovirales.

La indicación en pacientes pediátricos está basada en los análisis realizados en la semana 48 de un ensayo clínico de fase II de un sólo brazo en el que se incluyeron pacientes pediátricos previamente tratados con antirretrovirales.

Esta nueva ampliación pediátrica va acompañada de una nueva dosis de 25mg.

Indicaciones ya autorizadas:

Etravirina, administrado conjuntamente con un inhibidor de la proteasa potenciado y con otros medicamentos antirretrovirales, está indicado en el tratamiento de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana de tipo 1 (VIH-1), en pacientes adultos previamente tratados con antirretrovirales.

Esta indicación se basa en los análisis realizados en la semana 48 de 2 ensayos de fase III aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo en pacientes ampliamente tratados, con cepas virales con resistencia a los inhibidores de la transcriptasa inversa no análogos de nucleósidos (ITINAN) y a los inhibidores de la proteasa, en los que se investigó Etravirina en combinación con un tratamiento de base optimizado (TBO) que incluía a darunavir/ritonavir.