16/02/2011

Extensión de indicación: Tratamiento de infección crónica por virus de la hepatitis B (VHB) en adultos con enfermedad hepática descompensada.

Indicaciones ya autorizadas: Tratamiento de la infección crónica por el virus de la hepatitis B (VHB) en adultos con enfermedad hepática compensada y evidencia de replicación vírica activa, niveles de alanina aminotransferasa (ALT) sérica persistentemente elevados y pruebas histológicas de inflamación activa y/o fibrosis. Esta indicación se basa en datos de ensayos clínicos obtenidos en pacientes naïve sin tratamiento previo con nucleósidos, con infección por el VHB positiva para HBeAg y negativa para HBeAg. Con respecto a pacientes con hepatitis B resistente a lamivudina, ver secciones 4.4 y 5.1 de la ficha técnica.