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Belimumab ( Benlysta®): reacciones de hipersensibilidad y relacionadas con las perfusión.
Belimumab es un anticuerpo monoclonal, indicado como tratamiento adyuvante en pacientes adultos con lupus eritematoso sistémico activo.
Las reacciones de hipersensibilidad y las relacionadas con la perfusión son reacciones conocidas para este medicamento, incluyéndose desde su autorización información a este respecto en su ficha técnica.
Después de su comercialización se han notificado diversos casos de reacciones graves de hipersensibilidad aguda, incluyendo un caso con desenlace mortal en una paciente con antecedentes de alergias a diversos medicamentos. Algunas de estas reacciones parecen haberse producido de forma más tardía que las observadas en los ensayos clínicos, en los cuales se observó que este tipo de reacciones aparecía en 1 ó 2 horas. Se ha notificado que los pacientes desarrollan síntomas agudos varias horas después de la administración de la perfusión.
Por este motivo, la ficha técnica de Benlysta se está actualizando con esta nueva información.
Se recomienda a los profesionales sanitarios:
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Benlysta® debe administrarse en un entorno que disponga de suficientes recursos para el manejo inmediato de estas reacciones.
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Para reducir el riesgo de reacciones de hipersensibilidad aguda de aparición tardía, los pacientes deben continuar bajo supervisión médica durante un periodo de tiempo prolongado (durante varias horas), al menos, tras la administración de las dos primeras perfusiones.
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Se ha observado recurrencia de reacciones clínicamente significativas después de un tratamiento inicial adecuado de los síntomas. El profesional sanitario debe informar al paciente del riesgo potencial, de la gravedad de estas reacciones y de la importancia de que busque atención médica inmediata.