Portal del Medicamento

Agomelatina (Valdoxan/Thymanax) está autorizada para el tratamiento de pacientes adultos con trastornos de depresión mayor.

El riesgo de aumento de los niveles de transaminasas en pacientes tratados con agomelatina se conoce desde la fecha de autorización del medicamento (febrero 2009). Durante el periodo poscomercialización, se han notificado casos de daño hepático.

Tras una revisión reciente se ha introducido el control de la función hepática cuando se incremente la dosis de agomelatina, adicionalmente a las recomendaciones a este respecto, establecidas con anterioridad.

Las recomendaciones actuales sobre el control de la función hepática son las siguientes:

• Deben realizar pruebas de función hepática a todos los pacientes tratados con agomelatina:
  • Al inicio del tratamiento.
  • Periódicamente a las 3 semanas, 6 semanas (final de la fase aguda), 12 semanas, 24 semanas (final de la fase de mantenimiento) y, posteriormente.
  • Cuando se aumente la dosis de agomelatina, con la misma periodicidad que se sigue al inicio del tratamiento.
  • Cuando esté clinicamente indicado.
• A cualquier paciente que presente un aumento de transaminasas séricas se le deben repetir las pruebas de función hepática en las siguientes 48 horas.
• El tratamiento debe interrumpirse inmediatamente si el aumento de transaminasas séricas sobrepasa 3 veces el límite superior del rango normal, o si los pacientes presentan síntomas o signos sugestivos de un posible daño hepático, tales como: coluria; acolia; ictericia; dolor en hipocondrio derecho; fatiga repentina inexplicable y prolongada.
• Se debe tener precaución al prescribir agomelatina a pacientes con niveles elevados de transaminasas antes del tratamiento o que presenten factores de riesgo de daño hepático, como por ejemplo: obesidad/sobrepeso/esteatosis hepática no alcohólica; consumo considerable de alcohol o uso concomitante de otros medicamentos asociados también con riesgo de daño hepático; diabetes.

Para una información mas detallada puede consultarse en la web de la AEMPS, dentro de la sección Cartas de seguridad a los profesionales sanitarios, la carta de seguridad para profesionales sanitarios sobre el riesgo de hepatotoxicidad con agomelatina (Valdoxan®/ Thymanax®) que ha difundido en octubre el titular de la autorización de comercialización de estos medicamentos.