21/03/2011

- Extensión de indicación (el texto en negrita representa lo nuevo o corregido en la indicación):

  • Artritis idiopática juvenil poliarticular: Adalimumab en combinación con metotrexato está indicado para el tratamiento de artritis idiopática juvenil poliarticular activa, en niños y adolescentes de 4 a 17 años de edad que han tenido respuesta insuficiente a uno o más fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad. Adalimumab puede ser administrado en monoterapia en caso de intolerancia al metotrexato o cuando el tratamiento continuado con metotrexato no sea posible (para la eficacia en monoterapia ver sección 5.1 de la ficha técnica). La eficacia no se ha estudiado en niños menores de 4 años.

- Indicaciones ya autorizadas:

  • Artritis reumatoide: Adalimumab en combinación con metotrexato, está indicado para:
    • el tratamiento de la artritis reumatoide activa moderada a grave en pacientes adultos, cuando la respuesta a fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad incluyendo metotrexato haya sido insuficiente.
    • el tratamiento de la artritis reumatoide activa, grave y progresiva en adultos no tratados previamente con metotrexato.

Adalimumab puede ser administrado como monoterapia en caso de intolerancia al metotrexato o cuando el tratamiento continuado con metotrexato no sea posible.

Adalimumab ha demostrado reducir la tasa de progresión del daño de las articulaciones medido por rayos X y mejorar el rendimiento físico, cuando se administra en combinación con metotrexato.

  • Artritis idiopática juvenil poliarticular Adalimumab en combinación con metotrexato está indicada para el tratamiento de la artritis idiopática juvenil poliarticular activa en adolescentes de edades comprendidas entre los 13 y los 17 años que han presentado una respuesta insuficiente a uno o más fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAMEs). Adalimumab puede ser administrado en monoterapia en caso de intolerancia al metotrexato o cuando el tratamiento continuado con metotrexato no sea posible (ver sección 5.1 de la ficha técnica).
  • Artritis psoriásica: Adalimumab está indicado para el tratamiento de la artritis psoriásica activa y progresiva en adultos cuando la respuesta a la terapia previa con antirreumáticos modificadores de la enfermedad haya sido insuficiente. Se ha demostrado que Adalimumab reduce la progresión del daño en las articulaciones periféricas medido por rayos X en pacientes que presentaban el patrón poliarticular simétrico de la enfermedad (ver sección 5.1 de la ficha técnica) y que mejora la función física de los pacientes.
  • Espondilitis anquilosante: Adalimumab está indicado para el tratamiento de adultos con espondilitis anquilosante activa grave que han presentado una respuesta insuficiente a la terapia convencional.
  • Enfermedad de Crohn: Adalimumab está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Crohn activa grave, en pacientes que no hayan respondido a una terapia, completa y adecuada, con corticoesteroides y/o inmunosupresores, o que son intolerantes o tienen contraindicaciones médicas para este tipo de terapias.
  • Psoriasis: Adalimumab está indicado para el tratamiento de la psoriasis en placas crónica de moderada a grave en pacientes adultos que no hayan respondido, que tengan contraindicaciones o que sean intolerantes a otras terapias sistémicas incluyendo ciclosporinas, metotrexato o PUVA