Portal del Medicamento
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¿Verdadero o falso?
La lucha de Europa contra los medicamentos falsificados
Según estimaciones de la Organización Mundial de la Salud (OMS), entre el 7% y el 10% de los medicamentos que se comercializan en el mundo son falsificaciones. Lo más preocupante del consumo de medicamentos falsificados es el riesgo para la salud del paciente, ya que pueden producir efectos secundarios, fallos terapéuticos o, incluso, muertes. Además, suponen un riesgo para el sistema sanitario del país y una lacra para el sector de investigación y desarrollo.
La definición
internacional aceptada de medicamento falsificado es ‘aquel producto etiquetado indebidamente de manera deliberada y fraudulenta en lo que respecta a su identidad o fuente’. La falsificación puede ser de aplicación a productos de marca y genéricos y los productos falsificados pueden incluir productos con los ingredientes correctos o con los ingredientes incorrectos, sin principios activos, con principio activo insuficiente o con envasado falsificado.
El crecimiento permanente del mercado a través de Internet ha facilitado la difusión de estas falsificaciones. Según la OMS, en más del 50% de los casos se ha comprobado que los medicamentos adquiridos a través de sitios web sin domicilio social declarado, son productos falsificados.
Existen ejemplos conocidos a nivel internacional de fármacos falsificados:
En Europa, en el año 2005 se incautaron 2,5 millones de medicamentos falsificados, número que aumentó hasta 4,1 millones en 2007. En España, por ejemplo, desde octubre a diciembre de 2008 se incautaron casi un millón de medicamentos falsificados.
Dada esta situación, en el entorno europeo se ha generado una sensibilización creciente en torno a la falsificación de fármacos. Tanto es así que el pasado 13 de febrero se ha creado la Organización Europea de Verificación de Medicamentos (EMVO, de sus siglas en inglés) para luchar contra la falsificación de fármacos en territorio europeo. Esta Organización sin ánimo de lucro permitirá, a través del Sistema Europeo de Verificación de Medicamentos (EMVS), controlar el medicamento desde su origen hasta que se dispense en el punto de venta de la farmacia, y combatir así la presencia de medicamentos falsificados en la cadena de suministro lo que mejorará la seguridad del paciente, tal y como exige la directiva de medicamentos falsificados emitida por la Unión Europea. El sistema consiste en la creación de un hub (dispositivo para compartir una red de datos) europeo con las bases de datos nacionales que permitan la interoperabilidad.
Según recoge la Comisión Europea en su Acto Delegado, los agentes privados deberán organizar, articular y ser propietarios del sistema de información para controlar las verificaciones y los medicamentos tendrán un código de matriz de datos con un código unitario, lote y caducidad, y código nacional.
A su vez se ha constituido un programa de entendimiento (Memorandum of Understanding, MOU) que ha creado el armazón jurídico que dará soporte a la propiedad de la información.
En la creación de la EMVO han participado diversos organismos como el Grupo Farmacéutico de la Unión Europea (PGEU), la Federación Europea de Industrias Farmacéuticas y Asociaciones (EFPIA), la Asociación Europea de medicamentos genéricos (EGA), la Asociación Europea de Distribuidores Farmacéuticos (GIRP) y la Asociación Europea de Empresas Farmacéuticas (EAEPC).
Alemania es el primer Estado miembro en el que ha comenzado esta actividad (Iniciativa securPharm), seguido del resto de grandes potencias europeas que cumplan los requisitos necesarios para su implantación.
En España, los pasos a seguir son los mismos que los dados en Europa, de hecho, ya se han reunido las partes implicadas -Asociación Española de Medicamentos Genéricos (AESEG), Federación de Distribuidores Farmacéuticos (FEDIFAR), el Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos (CGCOF) y Farmaindustria, con el respaldo de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)- para dar inicio al proceso. En primer lugar es necesaria la aprobación del Acto Delegado, que se espera para junio, y que se publicará en el último trimestre de 2015. El siguiente paso es la firma del MOU nacional para definir cómo se van a organizar, cómo será la gobernanza y el tipo de organización.
Se dispondrá de tres años para culminar este proceso. A partir del 1 de enero de 2019 ya no podrá circular en la Unión Europea ningún medicamento que no esté incluido en EMVO.
Comentario elaborado por Mª Isabel Jiménez Serranía