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El pasado 26 de junio, tuvo lugar en la Consejería de Sanidad de Castilla y León la primera Jornada Formativa sobre los medicamentos biosimilares. Entre los ponentes, se contó con expertos en medicamento biosimilares de la Universidad de Salamanca y de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), así como con profesionales del ámbito hospitalario, farmacéuticos y digestivos, que expusieron su experiencia con infliximab biosimilar.
Si desea acceder a las presentaciones, puede consultar aquí
La jornada resultó muy interesante, se abordaron temas como el desarrollo y autorización de medicamentos biosimilares y los estudios de biosimilitud. Según el Dr. Antonio Blázquez Pérez de la AEMPS, los estudios preclínicos de actividad biológica, caracterización estructural, farmacocinética y farmacodinamia que comparan el original y el biosimilar son muy exhaustivos y sensibles. De tal forma que si se cumple la biosimilitud en estos estudios, se garantiza que la eficacia y seguridad del medicamento biosimilar en el paciente será muy similar a la del original. Es más, en algunos biosimilares de eritropoyetina, la Agencia Europea del Medicamento (EMA por sus siglas en inglés), no ha exigido un ensayo clínico y ha considerado que con los resultados preclínicos de comparabilidad era suficiente para autorizar el medicamento. Sin embargo, esto es algo excepcional. Por lo general, los medicamentos biosimilares, además de demostrar la biosimilitud en estudios preclínicos, deben demostrarla en ensayos clínicos comparativos llevados a cabo en la indicación más sensible, a diferencia de los medicamentos de referencia que solo requieren ensayos clínicos frente a placebo. Asimismo, se señaló que ciertas características, como la inmunogenicidad, son comunes a todos los fármacos biológicos.
También se presentaron las experiencias en cuatro centros de Sacyl por dos farmacéuticos de hospital y dos digestivos, que comentaron tanto la situación como las estrategias que se están llevando a cabo en los centros en la introducción de los fármacos biosimilares en el ámbito concreto de la patología inflamatoria intestinal. En estas, se señaló que, en cuanto a la utilización de biosimilares en Castilla y León, filgrastim y las eritropoyetinas se vienen usando desde hace tiempo y su tasa de introducción es elevada, en torno al 90%. En el caso de infliximab biosimilar, la cuota de introducción alcanzada en mayo de 2017 fue del 46%.
En cuanto a la prescripción a pacientes con patología inflamatoria intestinal, se expuso la experiencia, en general común, de utilizar el fármaco biosimilar en inicios de tratamiento en los hospitales.
También se comentó el informe de la ECCO (Sociedad Europea de Colitis Ulcerosa y Crohn), que avala el cambio de tratamiento de los pacientes, del fármaco de referencia por el fármaco biosimilar. No obstante, tanto el informe ECCO como alguno de los profesionales, mostraron dudas sobre la conveniencia y seguridad de múltiples cambios entre biológicos de un mismo principio activo en un mismo paciente.
A este respecto, uno de los farmacéuticos presentó información sobre el número de cambios en los procesos de fabricación de los propios medicamentos biotecnológicos de referencia (por ejemplo, 35 cambios en Remicade®), que implican que el propio medicamento sería "biosimilar" de sí mismo, sin mayores implicaciones en la continuación de tratamiento por el paciente (efectos secundarios/falta de eficacia/anticuerpos…).
En este contexto, habría que valorar las dudas planteadas sobre los cambios de medicamento de referencia a biosimilar en pacientes estabilizados y las diferencias entre los centros. También quedaron patentes diferencias en cuanto a la estrategia para hacer el cambio, bien de forma más paulatina o bien de forma más activa.
En cualquier caso, las experiencias comentadas por los clínicos reflejaron que tanto los pacientes que han iniciado tratamiento con infliximab biosimilar como aquellos que han sido cambiados al biosimilar, han respondido, en general, de forma adecuada al tratamiento, y de forma similar al de referencia en pacientes con situaciones clínicas equiparables.
La jornada fue clausurada por el Consejero de Sanidad, quien señaló que la introducción de medicamentos biosimilares tiene un enorme impacto económico y contribuye a mejorar la sostenibilidad de los sistemas de salud. Los biosimilares salen al mercado con importantes reducciones de precio, permiten tratar a más pacientes con un menor presupuesto, liberan recursos para la incorporación de nuevos tratamientos y aumentan la competencia de precios dentro de la misma clase de medicamentos.
En los próximos meses, está previsto que accedan al mercado biosimilares de alto impacto como rituximab, adalimumab, trastuzumab, teriparatida y bevacizumab. La terapia oncológica está a punto de incorporar medicamentos biosimilares,lo que supondrá una reducción sustancial del coste por paciente. Otros biosimilares como cetuximab, palivizumab y ranibizumab están en fase de investigación.
La próxima década va a ser crucial para los biosimilares, por eso es importante el compromiso de todos para fomentar su utilización y, con su contribución a la sostenibilidad, permitir el acceso a la innovación destinada a cubrir necesidades terapéuticas no cubiertas.