Portal del Medicamento
Esta tabla incluye el cuerpo de datos relativo al portal, es decir información relativa a contenidos, mapa web, etc. en función de la página en la que se encuentre el usuario.
El objetivo principal de compartir datos en el ámbito de la medicina es mejorar la salud pública mediante la búsqueda de información, para que los profesionales validen los hallazgos previos o generen nuevo conocimiento científico.
En un editorial
de 2015 se mencionan cuestiones relevantes sobre compartir datos, como el acceso a resultados no publicados de ensayos clínicos (ECA) o reforzar las iniciativas que permitan compartir datos.
Acceso a resultados de ensayos clínicos no publicados
Todos los sectores implicados en la divulgación de los ensayos clínicos (agencias reguladoras, industria farmacéutica, organizaciones médicas, …) se han puesto de acuerdo en aunar esfuerzos para conseguir una mayor accesibilidad a esta información.
Tal es el caso de AllTrials con iniciativas importantes de concienciación a la opinión pública. En el artículo de Dal-Ré se explicita que el Parlamento Europeo anunció el 20 de diciembre de 2013 que las compañías farmacéuticas y los investigadores deben hacer públicos los resultados de los ensayos clínicos (EC) en una base de datos de acceso libre. Las características del acuerdo adoptado por el Parlamento Europeo referente al acceso público de los resultados de los ensayos clínicos son las siguientes:
El autor también comenta que la EMA hará públicos los CSR de medicamentos para las indicaciones evaluadas (la FDA publica únicamente la información de las indicaciones autorizadas), por lo que es de esperar el acceso público a los CSR de EC en indicaciones que se estén utilizando en clínica «fuera de ficha técnica» (off-label).
Por otro lado, hay que tener en cuenta el sesgo de publicación selectiva (mayor publicación de los EC con resultados positivos o significativos) y el sesgo en la comunicación de resultados (mayor publicación de variables con resultados estadísticamente significativos). Por estos motivos muchas revisiones y metaanálisis resultarían sesgados y en estos casos se puede sobreestimar la eficacia y subestimar las reacciones adversas, lo que puede dar lugar a decisiones clínicas inadecuadas.
Iniciativas para compartir datos
Las asociaciones farmacéuticas en Europa y EEUU se comprometieron mediante un conjunto de principios a compartir de forma responsable datos clínicos en beneficio de los pacientes, teniendo en cuenta la privacidad de los datos individuales de los mismos, los sistemas reguladores nacionales, y el mantenimiento de los incentivos para la inversión en la investigación biomédica.
A su vez, algunas compañías farmacéuticas han creado sus propios portales para compartir datos y otras han preferido compartirlos en un portal común, como la plataforma multi-sponsor Clinical Study Data Request, en las que se aprobaron varias propuestas de investigación.
Benavent y colaboradores reflejan una serie de ventajas e de incertidumbres en el uso compartido de datos en investigación. Estos autores referencian el Programa Horizon 2020, en el contexto del VII Programa Marco de la Unión Europea, como defensor de la apertura de los datos brutos en investigación para la mejora de la transparencia en el proceso científico. Por otro lado, apuntan que hay algunas revistas en las que los autores aceptan el depósito de los datos en los que se basan los trabajos publicados. Además, mencionan los proyectos mundiales -Open Access Infrastructure for Research in Europe o Zenodo-. En España también existen otros como el proyecto Opendatascience, y el proyecto Estrategias para la gestión y la promoción del uso compartido de datos científicos sobre la salud.
Debido a que hay limitaciones en el uso compartido de datos, sería preciso elaborar un plan de publicaciones para dar a conocer los resultados, explicando si la finalidad es confirmar las conclusiones del ensayo clínico, o bien contrastar nuevas hipótesis. A su vez, la creación de repositorios institucionales y temáticos de datos para depósito de los investigadores debe realizarse con ciertas garantías de seguridad.
Comentario elaborado por Mª Rosa Miranda Hidalgo y Mª Isabel Jiménez Serranía