Portal del Medicamento
Esta tabla incluye el cuerpo de datos relativo al portal, es decir información relativa a contenidos, mapa web, etc. en función de la página en la que se encuentre el usuario.
Notificación de una sospecha de reacción adversa y registro en la historia clínica tras la administración de la vacuna COVID
Notificación de RAM
¿Qué reacciones adversas se deben notificar?
Principalmente se deben notificar
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las sospechas de reacciones adversas a medicamentos y vacunas (RAM) sujetos a seguimiento adicional (identificados mediante un triángulo negro invertido en la ficha técnica, prospecto y otros materiales informativos. Las vacunas COVID están incluidas en esta clasificación.
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las sospechas de reacciones adversas desconocidas o graves identificadas con cualquier medicamento, aunque la reacción sea bien conocida. Se entienden como graves aquellas situaciones que provoquen la muerte, amenacen la vida del paciente, motiven su hospitalización o la prolonguen, ocasionen incapacidad laboral o escolar, induzcan defectos congénitos o sean clínicamente relevantes.
El Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (SEFV-H) recomienda notificar si no se está seguro de la gravedad de la reacción.
Vacunas Covid
Las fichas técnicas (FT) de las vacunas recogen las reacciones adversas, con su frecuencia de aparición, que se han observado en los ensayos clínicos y se irán actualizando con la información obtenida a través de los sistemas de farmacovigilancia.
Tablas resumen de las RAM, extraídas de las fichas técnicas de las vacunas autorizadas hasta el momento por la Agencia Europea del Medicamento (EMA).
(Clicar en el nombre de cada una para desplegar la tabla o descargar fichero en "ficheros disponibles")
| Se deben notificar, al menos, las sospechas de RAM graves, las que precisen seguimiento, aquellas que no consten en la ficha técnica y las que consten como poco frecuentes, raras o con frecuencia no conocida. |
En este enlace de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) se puede consultar toda la información actualizada sobre las vacunas frente a la COVID-19.
¿Cómo notificar?
A través del formulario electrónico de notificación de sospechas de RAM del SEFV-H desde la página web https://www.notificaRAM.es
En Sacyl, el acceso a la página del SEFV-H está disponible en el escritorio de Citrix (de la misma forma que se accede a Medora desde el escritorio del PC se encuentra el icono "Notificaciones RAM")
Nota: los accesos a SEFV-H desde el módulo de prescripción y desde el módulo de vacunas no funcionan en este momento.
En la Guía rápida para la notificación de reacciones adversas, elaborada por el Servicio de Farmacia de la Gerencia de Atención Primaria de Burgos, se describe con más detalle este procedimiento de notificación.
Registro en la historia clínica
Sospecha de RAM
La información sobre la sospecha de reacciones adversas causadas por la vacunación debe quedar registrada en la historia clínica. Este registro debe hacerse en el módulo de vacunas (ya que se trata de un programa transversal), asignando la sospecha de RAM a la dosis administrada y registrando el evento en el apartado "reacciones".
Es muy importante indicar la fecha de aparición de la reacción adversa, ya que es uno de los principales criterios para establecer la causalidad. También es conveniente indicar en texto libre toda la información adicional que se considere.
El registro de la reacción adversa no vuelca en el evolutivo de Medora, por lo que si se trata de un evento poco frecuente, grave y/o que requiere seguimiento, se recomienda dejar constancia en el mismo, generando un proceso clínico relacionado con la reacción adversa observada.
Fuente de datos para BIFAP
BIFAP es una base de datos de registros médicos del Sistema Nacional de Salud gestionada por la AEMPS que se nutre, fundamentalmente, de los datos registrados en la Historia Clínica Electrónica (HCE) que aportan las comunidades autónomas (CCAA). Castilla y León participa activamente realizando un envío bimensual de datos.
BIFAP participa en diversos proyectos europeos para contribuir a la vigilancia de la seguridad de las vacunas frente a la COVID 19. Desde 2020, ha mejorado y adaptado sus procedimientos para poder apoyar investigaciones relacionadas con la COVID-19 y ser capaz de monitorizar el impacto de las vacunaciones masivas e identificar reacciones adversas que, por infrecuentes o tardías, no se hayan detectado en los ensayos clínicos.
El correcto registro en la historia clínica es imprescindible para que esta información se pueda volcar en BIFAP y, para ello, recomienda lo siguiente:
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Codificar con el diccionario diagnóstico el código más aproximado
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Si no se encuentra o no es bastante específico, añadir en el literal del diagnóstico una descripción breve
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Registrar la fecha de inicio del cuadro clínico y especificar "agudo" cuando sea posible
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Registrar en texto libre del episodio toda la información relevante (se puede copiar de los informes de otros ámbitos asistenciales).
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Si hay hospitalización/UCI/muerte, anotar también en texto libre
Autoras:
- M. Carmen Marquina Verde Servicio de Farmacia Gerencia de AP de Burgos
- Maite Fernández Vicente Servicio de Farmacia Gerencia de AP de Burgos
- Eva Martínez Álvarez. Residente R-4 de Farmacia Hospitalaria. Hospital Universitario de León
Revisora:
- María Sainz Gil - Centro de Estudios sobre la Seguridad de los Medicamentos (CESME). Universidad de Valladolid