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La aprobación de un nuevo medicamento garantiza que se alcanzan unos requisitos de calidad y de eficacia en condiciones ideales, las del ensayo clínico. Sin embargo, en cuanto a su perfil de seguridad, sobre todo a largo plazo y en situaciones especiales, existe un gran desconocimiento, ya que los ensayos clínicos suelen incluir un número limitado de pacientes durante un período de tiempo corto y en condiciones controladas. Prueba de ello, es el gran número de fármacos que debido a problemas graves de seguridad han tenido que ser retirados después de su comercialización. Algunos ejemplos son: nefazodona, trovafloxacino o sitaxentán por hepatotoxicidad; cerivastatina por rabdomiolisis; calcitonina intranasal por riesgo aumentado de tumores; rosiglitazona y ranelato de estroncio por riesgo cardiovascular o tetracepam por reacciones cutáneas.

Los problemas de seguridad preocupan a las agencias reguladoras por lo que cada vez se implantan mejores sistemas para vigilar e informar sobre la seguridad de los medicamentos. En Europa disponemos de los sistemas de farmacovigilancia que recogen información sobre los efectos adversos de los medicamentos y también, de otros procedimientos de seguimiento para los nuevos fármacos autorizados. Actualmente, la EMA incluye un Plan de Gestión de Riesgos para cada medicamento autorizado y además exige que los que requieren un seguimiento adicional -vigilancia aún más intensa- sean identificados con el símbolo de un triángulo negro invertido tanto en la ficha técnica como en el prospecto. En esta línea, la FDA dispone de la "black box warnings", un recuadro de advertencia que incluye aspectos de seguridad destacables que deben ser tenidos en cuenta por el prescriptor.

Un artículo estadounidense publicado recientemente en JAMA revisa los problemas de seguridad de los medicamentos nuevos autorizados por la FDA y analiza la frecuencia con que esta "Black box warning" ha sido incorporada, así como, las retiradas motivadas por razones de seguridad. De los 522 medicamentos aprobados durante el periodo 1996-2012, el 35% contenían mensajes de advertencia -el 75% de estos mensajes se habían incorporado en el momento de la autorización y el 42% en el periodo de post-autorización-. Un total de 11 medicamentos fueron suspendidos de comercialización. La mayoría de las advertencias fueron incorporadas después de 2004 y el tiempo medio desde la autorización del producto hasta su primer mensaje de advertencia o su retirada del mercado fue de 4,2 años, lo que indica que aunque los sistemas de notificación e información están mejorando en la mayoría de los casos, identificar problemas de seguridad requiere un tiempo prolongado durante el cual muchos pacientes son sometidos a riesgos desconocidos.

Si bien este estudio se refiere a EEUU, no debemos olvidar que los ensayos clínicos que se presentan a las distintas agencias reguladoras suelen ser los mismos, y las dudas sobre su seguridad son algo generalizado. Los resultados de este estudio confirman que debido a las limitaciones de los ensayos clínicos para detectar reacciones adversas poco frecuentes, el perfil de seguridad de un medicamento en el momento de su autorización tiene muchas incertidumbres y, por tanto, los medicamentos nuevos deben ser utilizados con precaución y adecuada vigilancia.