Portal del Medicamento
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Por quinto año la revista francesa independiente Prescrire
ha publicado su revisión de medicamentos que se deberían evitar por tener una relación beneficio-riesgo desfavorable o existir alternativas más seguras.
Las revisiones anteriores se ceñían a los medicamentos comercializados en Francia, bien autorizados por la EMA o bien por la agencia francesa ANSM, sin embargo, este año han ampliado a medicamentos autorizados por la EMA independientemente de si están o no comercializados en Francia. La actualización de 2017 se basa en las evaluaciones realizadas desde 2010 hasta 2016.
Se han seleccionado 91 medicamentos a evitar (82 comercializados en Francia). Los 9 medicamentos no comercializados en Francia a principios de 2017 son: alogliptina (Vipidia® y asociada a metformina Vipdomet®), canaglifozina (Invokana®), dapagliflozina (Forxiga®) y pioglitazona (Actos®) en la diabetes tipo 2; la asociación naltrexona + bupropión (Mysimba®) para la obesidad; manitol inhalado (Bronchitol®) en la fibrosis quística; mifamurtida (Mepact®) en osteosarcoma; ranolazina (Ranexa °) en la angina; vernakalant (Brinavess®) en fibrilación auricular. En España, salvo manitol inhalado, todos estos medicamentos están comercializados y excepto la asociación naltrexona + bupropión (Mysimba®) todos están financiados por nuestro sistema nacional de salud.
Llama la atención que cada año hay más medicamentos en este listado. El año pasado eran 74 y este año con los mismos criterios -comercializados en Francia- hay 82. Lo que nos indica que cada vez se autorizan más medicamentos de baja utilidad terapéutica. Con respecto a los fármacos que han salido del listado, la mayoría son porque han sido retirados del mercado o de la financiación francesa, en pocos casos se debe a la aparición de nuevos datos que justifiquen su uso. Algunos ejemplos de fármacos retirados son: el antipsicótico asenapina o el hierro dextrano retirados del mercado francés en 2015 y pegloticasa, que han solicitado la retirada de la autorización de comercialización Europea en 2016. En 2017 panitumumab -cáncer colorrectal- y vareniclina -deshabituación tabáquica- han salido del listado porque su relación beneficio-riesgo se considera favorable tras la publicación nuevos datos.
Los criterios por los que un medicamento es incluido en este listado son:
a) Riesgo desproporcionado en comparación con los beneficios que aporta.
b) Baja utilidad terapéutica por existir alternativas con un balance beneficio-riesgo más favorable.
c) No ha demostrado eficacia más allá de un efecto placebo y presenta efectos adversos graves.
d) Es un medicamento nuevo cuyo balance beneficio-riesgo es menos favorable que el de otra alternativa.
A continuación, se ofrece la relación de los medicamentos comercializados en España que están incluidos en este listado con el objetivo de advertir a los profesionales sobre los riesgos asociados a estos medicamentos y promover su sustitución por alternativas más seguras.
* Olmesartán en Francia ha sido excluido de la financiación, ver Olmesartán: a propósito de muchos casos
* Desvenlafaxina es el metabolito activo de venlafaxina, no comercializado en Francia ni tampoco autorizado por la EMA, probablemente por eso, no está incluido en este listado. La EMA rechazó su autorización por falta de eficacia en 2008. Sin embargo, en España, a pesar de todas las incertidumbres que presenta, desvenlafaxina está autorizada y financiada desde 2013 (ver ojo de Markov Nº 29)
Dadas las incertidumbres de eficacia y/o seguridad que presentan los medicamentos aquí seleccionados, antes de su utilización se deberían contemplar otras opciones terapéuticas. En la mayoría de los casos recogidos existen alternativas terapéuticas con mejor balance beneficio-riesgo.
Elaborado por Belén Calabozo Freile.