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Los progresos alcanzados con la inmunoterapia en el tratamiento del cáncer están suponiendo una revolución. En pocos años, esta nueva generación de fármacos ha supuesto el desarrollo de nuevas estrategias en el abordaje del cáncer. La actividad investigadora en este campo es muy alta. Según un artículo publicado en Financial Times (2 de julio)*, en EEUU hay registrados casi 800 ensayos clínicos de onco-inmunoterapia de los que más de 700 están probando combinaciones con estos fármacos. En esta misma línea, en España hay en marcha unos 50 ensayos clínicos (Clinical Trials
).
* Financial Times (2 Julio 2017). Fears over a medical gold rush in cancer drug race
Hay demasiadas expectativas puestas en la inmunoterapia por parte de todos: industria, profesionales y pacientes. Los recursos destinados a la investigación, mayoritariamente de la industria, están siendo muy elevados. Los tumores más investigados son el de pulmón y el melanoma, seguidos de los uro-ginecológicos y los hematológicos.
Sin embargo, aunque se han logrado grandes avances, no todos los resultados están siendo tan buenos como se esperaba. En agosto de 2016 se hizo público el fracaso de nivolumab como tratamiento de primera línea en el cáncer de pulmón no microcítico. El pasado 27 de julio se anunciaron los resultados del estudio MYSTIC (Fase III) en el que se comparaba el inhibidor de la PD-L1 durvalumab, en monoterapia o en combinación (durvalumab+tremelimumab), frente a la terapia estándar con platino en cáncer de pulmón no microcítico metastásico. Los resultados preliminares indican que durvalumab no es eficaz como tratamiento de primera línea en este tipo de tumor. En el ensayo MYSTIC se habían puesto muchas expectativas y su fracaso ha sido un revés para AstraZeneca, sus acciones bajaron un 15% en un solo día y arrastraron a otras compañías del sector que están apostando fuertemente por la inmunoterapia oncológica.
Ante este escenario, la prestigiosa revista Lancet acaba de publicar un editorial que llama a la prudencia y advierte sobre la "fiebre del oro" de la inmunoterapia oncológica. En su opinión, este área de investigación se está llevando la mayor parte de la financiación privada y parte de la pública, frenando el desarrollo de otras áreas potenciales de investigación. La inmunoterapia oncológica es un área muy competitiva en la que hay mucha prisa por obtener resultados y lograr la autorización de una nueva indicación o de un nuevo fármaco.Todo esto, está acelerando la realización de ensayos clínicos con falta de rigor científico. Con frecuencia se sobreestima la reproducibilidad en humanos de los hallazgos preclínicos obtenidos en animales y se inician ensayos clínicos precipitadamente; cuando un fármaco fracasa no se dedica tiempo a analizar las causas. Los autores señalan que la complejidad del sistema inmune excede a nuestro conocimiento y es difícil predecir el comportamiento de las inmunoterapias combinadas; la investigación de estas combinaciones constituye la mayor parte de los ensayos clínicos que se están realizando en estos momentos.
También señalan los efectos adversos como una razón más para ser prudentes. En muchos ensayos, tras 5 años de seguimiento, se están identificando efectos adversos poco frecuentes que requieren intervenciones de soporte. Es muy importante disponer de datos suficientes antes de iniciar un nuevo ensayo, en especial si el nuevo estudio combina más de un fármaco con perfil de seguridad desconocido.
Aunque en algunos tipos de tumor la respuesta a estos fármacos puede ser extraordinaria, los datos a largo plazo demuestran que la mayoría de pacientes no se curan y mueren por la enfermedad; por ejemplo en el estudio CA184-024 la superviviencia a los 5 años de los pacientes con melanoma tratados con ipilimumab+dacarbazina vs. los tratados con placebo+dacarbazina fue del 18,2% vs. 8,8. Si bien la tasa de supervivencia alcanzada con ipilimumab a los 5 años fue más del doble que la del grupo control, la mayoría de pacientes no superaron los dos años de vida.
En la situación actual, utilizar un fármaco inmunológico para el tratamiento del cáncer puede ser tentador, pero debemos ser conscientes que, de momento, los fármacos disponibles solo aumentan la esperanza de vida a unos pocos pacientes. Esta observación debería servir para moderar tanto las falsas expectativas como el uso off-label de estos fármacos, así como para invertir en otras líneas potenciales de investigación que todavía no han sido exploradas.
Comentario elaborado por B. Calabozo y revisado por B. Concejo