Portal del Medicamento
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Influencia de los medicamentos en la conducción
En 2016, se publicó el Documento de Consenso sobre medicamentos y conducción en España: "Información a la población general y papel de los profesionales sanitarios"
. Este documento fue promovido por la Dirección General de Tráfico (DGT) del Ministerio del Interior y elaborado por profesionales de distintas Sociedades Profesionales en colaboración con un Grupo Coordinador de técnicos y expertos pertenecientes al Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, Ministerio del Interior y la Universidad de Valladolid.
Esta iniciativa se basó en las recomendaciones del proyecto europeo DRUID (Driving under the Influence of Drugs, Alcohol and Medicines), del consenso realizado entre profesionales sanitarios y la administración en los Países Bajos, de las recomendaciones de la International Pharmaceutical Federation (FIP), entre otras iniciativas realizadas a nivel internacional. El proyecto DRUID es un proyecto integrado, promovido y cofinanciado por la Comisión Europea, que incluyó siete grandes proyectos y cuyos objetivos fueron:
- Profundizar en el conocimiento del problema del consumo de alcohol, otras drogas y medicamentos en los conductores
- Revisar las posibilidades de intervención y
- Armonizar las actuaciones en el marco europeo de la Unión.
Este proyecto se divide en 7 grandes subproyectos que pretenden dar respuesta a los distintos temas del problema y que se agrupan bajo el nombre de Work Packages (WP):
- WP 1: Metodología y estudios experimentales
- WP 2: Estudios epidemiológicos y cálculo de riesgo
- WP 3: Aplicación: métodos y dispositivos
- WP 4: Sistema de clasificación de medicamentos
- WP 5: Rehabilitación
- WP 6: Retirada de licencia
- WP 7: Difusión y Guías
El WP1 y WP2 fijan su prioridad de prevención sobre el alcohol. El WP3 sobre controles de drogas: beneficios potenciales y coste-efectividad.
En el Documento sobre medicamentos y conducción en España, se establecieron ciertas medidas para ser consensuadas:
1. Sensibilizar sobre la importancia del reconocimiento del pictograma, contenido en el envase de los medicamentos comercializados en España sobre conducción, así como su significado, tanto en profesionales sanitarios como para población general.
Figura 1. Pictograma de advertencia para ver en el prospecto
los efectos adversos de los medicamentos que pueden afectar a la conducción
El pictograma de la conducción consiste en un triángulo equilátero rojo con el vértice hacia arriba y un coche negro en el interior sobre fondo blanco, muy similar a una señal de tráfico, con la leyenda "Conducción: ver prospecto". El tamaño del pictograma se adaptará al del envase y, en todo caso, el lado del triángulo no será inferior a diez milímetros. Los criterios para la inclusión del pictograma se han establecido, principalmente, en función de los resultados de estudios específicos sobre la capacidad de conducción y/o de la frecuencia de determinadas reacciones adversas. El pictograma NO prohíbe la conducción, sino que ADVIERTE sobre la recomendación de leer en el prospecto los posibles efectos adversos de ciertos medicamentos que podrían afectar a la conducción.
En el prospecto, buscar en la sección 2, el apartado "Conducción y uso de máquinas", donde se indican las precauciones que se deben tomar en relación con los efectos adversos que puedan afectarle, y leer con atención.
En la autorización de un medicamento con un principio activo nuevo, la AEMPS para decidir la inclusión o no del pictograma en la Ficha Técnica y/o Prospecto, utiliza estos criterios:
- La existencia de estudios específicos sobre la capacidad de conducción.
- La frecuencia de reacciones adversas que podrían afectar a la capacidad de conducir y utilizar máquinas, y que estos eventos se registren con una frecuencia > 10%, o bien entre 1-10% en el caso de varios efectos concurrentes.
- La gravedad/relevancia de estas reacciones, independiente de la frecuencia de aparición.
El Real Decreto 1345/2007, de 11 de Octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente, exige que todos los medicamentos que afecten a la capacidad de conducir o manejar maquinaria, deben incluir en su cartonaje un pictograma, con el fin de alertar al paciente sobre las advertencias relativas a los efectos sobre la conducción contenidos en el prospecto. Debido a esto, la Agencia Española de los Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha realizado una revisión sobre los efectos de la conducción de todos los medicamentos autorizados en España, y se indican los que se deben incluir el pictograma y la inclusión de dichos efectos en la ficha técnica y en el prospecto.
2. Los profesionales sanitarios deben considerar los efectos de los medicamentos en la conducción de vehículos en el momento de la prescripción y dispensación, buscando las alternativas terapéuticas más adecuadas, y facilitando información sobre todo a pacientes de edad avanzada, polimedicados, de especial riesgo, conductores profesionales, o que conduzcan más de 40 minutos seguidos al día.
3. Dar a conocer entre los profesionales sanitarios cuáles son los medicamentos que afectan a la conducción de vehículos.
Los Listados de principios activos por grupos ATC e incorporación del pictograma de la conducción se actualizan regularmente y pueden encontrarse en la web de la AEMPS (última actualización 25/05/2021). Los listados incluyen únicamente los principios activos de medicamentos autorizados, ordenados por grupos y subgrupos terapéuticos según la clasificación ATC. Además se detalla la necesidad de incluir o no el pictograma. En algunos casos se incluye además una propuesta de texto a incluir en ficha técnica y prospecto.
El grupo de trabajo WP-4 del proyecto DRUID ha revisado ciertos grupos de medicamentos de acuerdo a su influencia sobre la capacidad para conducir y ha propuesto una clasificación de los mismos en 4 categorías (ver figura 1).
- Categoría 0 (sin efecto sobre la capacidad de conducción).
- Categoría I (Influencia leve sobre la capacidad de conducción).
- Categoría II (Influencia moderada sobre la capacidad de conducción).
- Categoría III (Influencia muy marcada sobre la capacidad de conducción).
Figura 1. Medicamentos y conducción de vehículos; categoría DRUID
En El Anexo I se presentan aquellos fármacos autorizados en España con Categorías DRUID II y III.
En este consenso se prioriza la necesidad de informar siempre que se prescriban o dispensen medicamentos con el pictograma de la conducción, sobre todo, aquellos categorizados como DRUID II y III. Por ejemplo, en Atención Primaria, dentro de esta categoría, los grupos que pueden prescribirse de manera más frecuente son:
- Aquellos que actúan sobre sistema nervioso central (grupo N de la ATC): anestésicos; analgésicos; antiepilépticos, antiparkinsonianos; psicolépticos (antipsicóticos, ansiolíticos, hipnóticos y sedantes); psicoanalépticos (antidepresivos, psicoestimulantes: agentes utilizados para la Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) o trastorno de déficit de atención y nootrópicos: atomoxetina, metilfenidato; fármacos anti-demencia: donepezilo, galantamina, memantina, rivastigmina, gingko biloba); otros fármacos que actúan sobre el sistema nervioso (parasimpaticomiméticos, fármacos usados en desórdenes adictivos: en la dependencia a nicotina: bupropion, vareniclina, nicotina; en la dependencia al alcohol: acamprosato, disultiram, naltrexona; en la dependencia a opioides: buprenorfina, metadona; preparados contra el vértigo: cinarizina, flunarizina, etc);, otros, etc…
- Antihistamínicos, sobre todo los de primera generación (efecto mínimo en los de nueva generación como loratadina o mizolastina)
- Relajantes musculares.
- Algunos colirios.
- Numerosos antineoplásicos e inmunomoduladores (grupo L de la ATC).
4. Mejorar el procedimiento de prescripción de medicamentos para identificar aquellos que pueden alterar de manera importante la capacidad de conducción.
Se debe prestar especial atención a pacientes de edad avanzada, polimedicados, patologías de especial riesgo, conductores profesionales o que conduzcan más de 40 minutos seguidos al día.
5. Difundir activamente la información, recomendaciones y/o mensajes clave consensuados por este grupo de trabajo tanto a profesionales sanitarios como a la población general.
Debido a esto se elaboraron materiales informativos tanto para profesionales sanitarios como para la población en general:
- Información y recomendaciones para profesionales sanitarios
- Información y recomendaciones para la población general
El Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos (CGCOF), en portalfarma.com, publica la lista de los principios activo que pueden afectar a la conducción.
Los efectos adversos más frecuentes producidos por los medicamentos podrían incluirse dentro de estas categorías:
- Somnolencia o efecto sedante
- Reducción de los reflejos y aumento del tiempo de reacción.
- Alteración de la percepción de las distancias.
- Hiperactividad e hiperreactividad.
- Alteraciones oftalmológicas o de la audición.
- Estados de confusión y aturdimiento.
- Alteraciones musculares de carácter agudo (espasmos, calambres, incoordinación motora, etc).
Tabla 1. Lista de principios activos que pueden afectar a la conducción
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Fuente: https://www.farmaceuticos.com/documentos/lista-de-principios-activos-que-pueden-afectar-a-la-conduccion/
Tabla 2. Medicamentos que afectan a la conducción. Efectos adversos que pueden producir.
Tabla 3. Plantas medicinales y otras sustancias que pueden afectar a la conducción 
Fuente: INFAC 2017; vol. 25, Nº7
Recomendaciones para la prescripción (si el uso del medicamento puede constituir un riesgo para el paciente):
- Seleccionar la alternativa que no presente efectos sobre la capacidad de conducción o que estos sean mínimos.
- Elegir la vía de administración que produzca menos efectos sistémicos (tópica, nasal).
- Ajustar la dosis y/o los horarios de las tomas (por ejemplo dosis única nocturna).
- Valorar siempre la especial sensibilidad a los medicamentos en las personas mayores, los pacientes con insuficiencia renal, los diabéticos, etc.
El Centro Vasco de Información de Medicamentos (CEVIME), en el boletín Información farmacoterapéutica -INFAC. 2021;29 (6)- titulado: "Administración de medicamentos orales: ¿Cómo y Cuándo?", en la tabla 5, Interacciones más relevantes de fármacos con el alcohol, se describen fármacos en los que el alcohol aumenta la toxicidad de estos fármacos o potencia sus efectos, pudiendo afectar a la conducción, como:
- Depresores del SNC (antidepresivos, ansiolíticos, analgésicos opioides, anticonvulsivantes y antihistamínicos H1 sedantes): el alcohol aumenta su efecto depresor.
- Colchicina: la ingesta excesiva de alcohol puede aumentar el riesgo de toxicidad.
- Griseofulvina, isoniazida, metronidazol y nitrofurantoína: Efecto "antabús" por inhibición del metabolismo del etanol.
- Metamizol: El alcohol aumenta su efecto depresor.
- Procinéticos: cleboprida, levosulpirida y metoclopramida: El alcohol potencia su efecto sedante.
- Verapamilo: Potencia el efecto del alcohol.
La ingesta ocasional de alcohol (una copa de vino) puede producir inhibición competitiva de la isoenzima CIP2E1 y reducir el metabolismo de los fármacos. El consumo crónico de elevadas cantidades de alcohol, puede producir inducción de la isoenzima CYP2E1 y aumentar el metabolismo de los fármacos.
Comentario elaborado por: Mª Rosa Miranda Hidalgo