Portal del Medicamento

La fibrilación auricular es un efecto adverso de ivabradina que ha sido identificado reiteradamente en diferentes estudios. El meta-análisis de Ruairidh 2014, publicado en Heart y comentado en el Rincón de Sisifo, identificó que el tratamiento con ivabradina (N=20.022) estaba asociado a fibrilación auricular con un riesgo relativo de 1,5 (IC 95%: 1,07-1,24). En este meta-análisis se estimó que se podría producir un nuevo caso de fibrilación auricular por cada 208 pacientes tratados con ivabradina.

Recientemente, un análisis agregado de los resultados de diferentes ensayos clínicos que engloba 40.000 pacientes, seguidos durante al menos 3 meses, ha obtenido resultados similares (incidencia 4,86% en el grupo de ivabradina vs 4,08% en el grupo de placebo; HR: 1,26; IC 95%:1,15-1,39). En base a estos resultados, y a los obtenidos en el estudio SIGNIFY, entre otros, la AEMPS ha emitido una nota informativa para los profesionales sanitarios donde se establecen ciertas restricciones de uso en relación al tratamiento sintomático de la angina de pecho crónica estable:

• No utilizar ivabradina en combinación con diltiazem o verapamilo en ningún caso.
• Iniciar el tratamiento solo si la frecuencia cardiaca en reposo del paciente es de al menos 70 lpm, con una dosis de inicio no superior a 5 mg dos veces al día (2,5 mg dos veces al día en pacientes mayores de 75 años).
• Si el paciente permanece sintomático después de 3 o 4 semanas de tratamiento, la dosis inicial se tolera bien y la frecuencia cardiaca en reposo es de al menos 60 lpm, la dosis se puede incrementar a 7,5 mg dos veces al día (dosis máxima de mantenimiento).
• Suspender el tratamiento si los síntomas de angina no mejoran después de tres meses de tratamiento. También debe valorarse la suspensión si la mejoría en la sintomatología es limitada y no hay una disminución clínicamente significativa de la frecuencia cardíaca.
• Monitorizar la frecuencia cardiaca antes del inicio de tratamiento y después de una modificación de la dosis.
• En caso de fibrilación auricular, interrumpir el tratamiento.