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Para establecer la similitud entre dos medicamentos biológicos, la EMA exige que se realicen estudios de comparabilidad que consisten en probar que no hay diferencias significativas entre los medicamentos comparados mediantes pruebas altamente sensibles. Los estudios de comparabilidad no son exclusivos de los medicamentos biosimilares. Se deben llevar a cabo siempre que se produzca alguna modificación relevante en el proceso de producción de un medicamento biológico sea biosimilar o no.
La EMA ha definido claramente en sus guías qué tipo de caracterización se debe realizar para garantizar que el medicamento biológico nuevo, obtenido tras el cambio en el proceso, es similar al medicamento biológico anterior (CPMP/ICH/5721/03
).
Asimismo, en el caso de los medicamentos biosimilares, la EMA también dispone de guías específicas donde define cómo realizar el ejercicio de comparabilidad y qué aspectos del biosimilar y del medicamento de referencia deben ser comparados: aspectos de calidad (CHMP/BWP/247713/2012) y aspectos no-clínicos/clínicos (EMEA/CHMP/BMWP/42832/2005 Rev1).
En ambos casos, el ejercicio de comparabilidad requiere varios análisis que se recogen en la tabla siguiente:
* Este tipo de estudios no serán obligatorios si los datos de calidad son precisos y suficientes para establecer la comparabilidad.
**Los estudios in vivo no serán necesarios si los resultados de comparabilidad en los aspectos de calidad y estudios in vitro son satisfactorios.
Por lo general, el ejercicio de comparabilidad de los medicamentos biológicos que experimentan cambios en el proceso de fabricación, es menos exhaustivo que el que se lleva a cabo con los medicamentos biosimilares para ser autorizados. Los estudios no clínicos y clínicos solo se considerarán si los datos de calidad son insuficientes para establecer la comparabilidad. La extensión y naturaleza de estos estudios se determina caso por caso.
Aunque es bastante desconocido, los medicamentos biológicos sufren con frecuencia modificaciones en su proceso de fabricación. Un estudio reciente publicado en Eur J Clin Pharmacol, ha identificado las variaciones en el proceso de fabricación de 7 medicamentos biológicos, después de ser autorizados, así como el nivel de conocimiento por parte de los prescriptores de dichos cambios. Para cada uno de los fármacos analizados se obtuvo de la EMA el documento "Procedural steps were taken and scientific information after the authorisation" del que se extrajo la información recogida en esta tabla.
Cambios en medicamentos biológicos innovadores durante el proceso de fabricación
A partir de esta información, los autores elaboraron una encuesta formativa dirigida a profesionales de su área de salud que habían prescrito, al menos una vez, alguno de estos fármacos. En esta encuesta se incluía la tabla anterior y se daba información sobre los estudios de comparabilidad necesarios para demostrar la similitud en estos casos. Asimismo, se preguntaba al prescriptor sobre el grado de conocimiento de esta información y sobre su utilidad. La encuesta fue respondida por 35 profesionales de Andalucía pertenecientes a las áreas de reumatología (N=30), dermatología (N=1) y digestivo (n=4). Los resultados fueron los siguientes: 63% de los prescriptores no conocía la existencia de cambios relacionados con el proceso de fabricación; 35% sí los conocía, pero ignoraba su frecuencia; 57% no sabían sobre la regulación de los estudios de comparabilidad; el resto sí conocían este tipo de estudios pero pensaban que únicamente afectaban a los medicamentos biosimilares; 94% de los encuestados consideraron la información dada en la encuesta como útil.
Conclusiones
- El proceso de fabricación de los medicamentos biológicos con frecuencia experimenta cambios en alguna de sus etapas, lo que puede dar lugar a pequeñas variaciones en la molécula. En estos casos, el fabricante debe demostrar la similitud entre el medicamento producido antes de introducir el cambio en el proceso de fabricación y el medicamento obtenido después.
- Para establecer la similitud entre dos medicamentos biológicos, la EMA exige que se realicen estudios de comparabilidad, que consisten en probar que no existen diferencias significativas entre los medicamentos comparados mediantes análisis altamente sensibles.
- El ejercicio de comparabilidad se debe realizar tanto en las modificaciones en el proceso de producción de cualquier medicamentos biológico como en el desarrollo de medicamentos biosimilares.
- En el caso de los biosimilares, los estudios de comparabilidad son mucho más exhaustivos. Requieren análisis no-clínicos y clínicos minuciosos.
- El temor al "switching" de un medicamento original a un biosimilar, no se fundamenta si tenemos en cuenta que durante años se ha estado cambiando de un biológico a otro similar, pero no idéntico, debido a las modificaciones en los procesos de producción.
Autora: Belén Calabozo