Portal del Medicamento

Dentro de la estrategia "No hacer" de la Sociedad de Medicina Familiar y Comunitaria, una de las recomendaciones es: "No prescribir de forma sistemática tratamiento farmacológico de la hipercolesterolemia para la prevención primaria de eventos cardiovasculares en personas mayores de 75 años".

También la Task Force considera que es insuficiente la evidencia para establecer cuál es el balance beneficio/riesgo de las estatinas para la prevención primaria de eventos cardiovasculares y la mortalidad en mayores de 75 años.

Este tema, ha sido objeto de revisión en el Sacylite "Estatinas: eficacia, seguridad e individualización del tratamiento y el Ojo de Markov número 52 "Estatinas en personas mayores".

Se estima que en Sacyl un 16,18% de los mayores de 75 años estaban recibiendo una estatina en prevención primaria (a partir de datos de facturación de recetas del tercer trimestre de 2017).

tabla

El editorial de JAMA de Julio de 2017, a raíz de la publicación de los resultados del análisis post hoc del ensayo ALLHAT-LLT, repasa la evidencia publicada hasta el momento.

La eficacia

• El único ensayo clínico dirigido específicamente a ancianos es el PROSPER (70 a 82 años). Entre los participantes en PROSPER sin enfermedad vascular al inicio (prevención primaria), el uso de pravastatina no produjo reducciones significativas en los eventos de enfermedad coronaria o accidente cerebrovascular durante un seguimiento promedio de 3,2 años. La tasa de mortalidad en los participantes sin enfermedad cardiovascular (ECV) al inicio del estudio fue del 8,8% en los que recibieron placebo frente al 9,6% en los que recibieron estatinas.

• El resultado de un análisis del estudio JUPITER en el subgrupo de los mayores de 70 años, fue que se produjeron menos problemas cardíacos y accidentes cerebrovasculares en los tratados con rosuvastatina. Sin embargo, la rosuvastatina no dio lugar a cambios significativos en las tasas de mortalidad generales durante 2 años en personas mayores de 70 años. La mortalidad por todas las causas fue de 1,63 por 100 personas/año en el grupo de rosuvastatina y de 2,04 en los que recibieron placebo, una diferencia no estadísticamente significativa (P = 0.09). El estudio JUPITER ha sido criticado por su finalización anticipada y por los conflictos de interés.

• En el ensayo HOPE-3 la variable primaria (un combinado de muerte por causas cardiovasculares, accidente cerebrovascular no mortal o infarto de miocardio no mortal) se produjo con menos frecuencia con rosuvastatina que con placebo (3,7 frente a 4,8%). No hubo diferencias en la muerte por cualquier causa entre el grupo de rosuvastatina y el grupo de placebo (5.3% vs 5.6%). Cuando se estratificó el análisis por grupos de edad, el resultado fue similar en el de menos de 65 años y en el de más de 65,3 años , pero se necesita un análisis más detallado del subgrupo de adultos mayores (particularmente aquellos ≥75 años) .

• En el metanálisis que resumió los limitados datos sobre prevención primaria en la categoría de edad de más de 75 años de los ensayos clínicos PROSPER, JUPITER y HOPE-3, se concluyó un modesto beneficio del tratamiento con estatinas en los resultados cardiovasculares combinados, pero ningún beneficio significativo en la mortalidad por todas las causas.

• En Julio de 2017 se han publicado los resultados del análisis post hoc del ensayo ALLHAT-LLT en mayores de 65 años. No se demostró un beneficio de la prevención primaria para la mortalidad por todas las causas o eventos por enfermedad coronaria cuando se inició pravastatina en adultos de 65 años o más con hiperlipidemia e hipertensión moderadas. Se observó una tendencia no significativa hacia el aumento de la mortalidad por todas las causas en el grupo de pravastatina en los mayores de 75 años.

En la variable principal, mortalidad por cualquier causa, los cocientes de riesgo (HR) fueron:

- 65 años y mayores 1.18 (IC 95%, 0.97-1.42; P = 0.09)

- 65 a 74 años 1.08 (IC 95%, 0.85-1.37; P = 0.55)

- 75 años y mayores 1.34 (IC 95%, 0.98-1.84; P = 0.07)

Las tasas de eventos de enfermedad coronaria o CV no fueron significativamente diferentes entre los grupos >65, 65-74 años o mayores de 75 años.

• Está en marcha el ensayo australiano STAREE que compara la eficacia de atorvastatina frente placebo en la reducción de eventos en ancianos en mayores de 70 años, (http://www.staree.org.au) que no tendrá resultados hasta 2020.

Los efectos adversos

La terapia con estatinas se puede asociar con una variedad de trastornos músculo-esqueléticos, que incluyen miopatía, mialgias, debilidad muscular, afecciones de la espalda, lesiones y artropatías. Estos trastornos pueden ser particularmente problemáticos en las personas mayores y pueden contribuir al deterioro físico y a la fragilidad. Las estatinas también se han asociado con la disfunción cognitiva, que puede contribuir aún más a la reducción del estado funcional, el riesgo de caídas y la discapacidad, aunque existen datos contradictorios. Un estudio reciente consideraba, según el modelo de Markov aplicado, que las estatinas para la prevención primaria en adultos mayores de 75 años serían coste-eficaces en la prevención de eventos cardiovasculares (incluyendo enfermedad coronaria, ACV, revascularización y muerte), aunque si hubiera un pequeño aumento en los efectos adversos, se anularía el posible beneficio cardiovascular.

Conclusión

• No se discute la eficacia para la prevención secundaria con estatinas entre los adultos mayores.

• Sin embargo, en prevención primaria no se encontraron beneficios en la mortalidad cuando se administró una estatina a adultos mayores. Los resultados del ensayo PROSPER y del análisis post hoc del ensayo ALLHAT-LLT no encontraron beneficio en eventos cardiovasculares en adultos mayores.

• Las recomendaciones de tratamiento para esta población deben ser individualizadas.

Comentario elaborado por: Alejandra García Ortiz