Portal del Medicamento
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El marco legal en materia de biosimilares fue establecido por la EMA en 2005 con la publicación de la primera guía general y una serie de directrices complementarias donde se definían los principios fundamentales aplicables a estos medicamentos y que, hasta la fecha, ha dado lugar a la aprobación de 19 medicamentos biosimilares en la Unión Europea.
El pasado 29 de octubre la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha publicado una nueva directriz
sobre medicamentos biosimilares que contempla, durante la investigación clinica, la posibilidad de utilizar un comparador autorizado fuera del Espacio Económico Europeo (EEE). Además, aclara la terminología para los biosimilares, los principios de biosimilitud incluyendo eficacia y seguridad, y los requisitos relativos a posología, vía de administración y formulación de estos fármacos. Se espera que este nuevo concepto facilite el desarrollo global de medicamentos biosimilares y evite la repetición innecesaria de ensayos clínicos.
Esta nueva directriz entrará en vigor a partir del 30 de abril de 2015, sin embargo, algunas de sus disposiciones ya pueden ser aplicadas desde el pasado 29 de octubre.