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Con fecha 21 de noviembre la AEMPS ha publicado el Informe de Posicionamiento Terapéutico (IPT) sobre las recomendaciones de uso generales de los anticoagulantes orales directos (ACOD) en la prevención del ictus y la embolia sistémica en pacientes con fibrilación auricular no valvular.

Las recomendaciones recogidas en el IPT se han basado en la identificación de aquellos pacientes en los que la sustitución de antagonistas de la vitamina K (AVK) por ACOD implica un mayor valor añadido, teniendo en cuenta los principios de equidad y eficiencia que deben presidir la utilización de recursos en el Sistema Nacional de Salud. A estos efectos, estas recomendaciones tienen como principios guía los siguientes elementos de juicio:

• • Evidencia directa proveniente de los ensayos clínicos comparativos individuales con los diferentes ACOD.

  • Consistencia de los hallazgos entre los diferentes ensayos clínicos comparativos respecto a situaciones clínicas concretas (ej. menor riesgo de hemorragia intracraneal con los ACOD).

  • En aquellas situaciones clínicas que involucran pacientes complejos para los que no se dispone ni se prevé que se pueda disponer de evidencia sobre el riesgo-beneficio de los ACOD obtenida de estudios prospectivos aleatorizados (ej. anticoagulación en pacientes con historia de hemorragia intracraneal). Las recomendaciones están basadas en la evidencia indirecta disponible y en el consenso del grupo multidisciplinar.

A continuación se reproducen tales recomendaciones.

1. Los AVK son la opción terapéutica recomendada en el marco del SNS en:

• ­Pacientes ya en tratamiento con AVK y buen control de INR. En estos pacientes no se recomienda cambiar a los nuevos anticoagulantes, salvo que exista alguna razón adicional que lo justifique (ver apartado 2).

• Nuevos pacientes con fibrilación auricular no valvular en los que esté indicada la anticoagulación. En estos pacientes se recomienda iniciar tratamiento con AVK, salvo que exista algún criterio que justifique iniciar el tratamiento con nuevos anticoagulantes (ver apartado 2).

• Fibrilación auricular con afectación valvular, definida como estenosis mitral u otra valvulopatía significativa que requiera tratamiento específico programado o ya efectuado (prótesis, valvuloplastia). Los AVK son de elección. Dabigatrán se encuentra contraindicado en pacientes con prótesis valvulares cardíacas que requieran tratamiento anticoagulante, mientras que no existen datos con los demás ACOD en dicha población.

2. Situaciones en pacientes con fibrilación auricular no valvular en las que los ACOD pueden considerarse una opción terapéutica en el marco del SNS (se excluyen las contraindicaciones generales para la anticoagulación oral).

Situaciones clínicas

• Pacientes con hipersensibilidad conocida o con contraindicación específica al uso acenocumarol o warfarina.

• Pacientes con antecedentes de hemorragia intracraneal (HIC) (excepto durante la fase aguda) en los que se valore que los beneficios de la anticoagulación superan el riesgo hemorrágico.

• Pacientes con ictus isquémico que presenten criterios clínicos y de neuroimagen de alto riesgo de HIC, definido como la combinación de HAS-BLED ≥ 3 y al menos uno de los siguientes: leucoaraiosis grado III-IV y/o microsangrados corticales múltiples. Los ACOD podrían representar un beneficio en comparación con AVK en estos pacientes debido a su menor potencial para inducir HIC.

• Pacientes en tratamiento con AVK que sufren episodios tromboembólicos arteriales graves a pesar de un buen control de INR. Entre otras opciones terapéuticas, los ACOD podrían representar una alternativa en estos pacientes.

Situaciones relacionadas con el control de INR

• ­Pacientes que han iniciado tratamiento con AVK en los que no es posible mantener un control de INR dentro de rango (2-3) a pesar de un buen cumplimiento terapéutico. Se considerará que el control de INR es subóptimo cuando el porcentaje de tiempo en rango terapéutico (TRT) sea inferior al 65%, calculado por el método de Rosendaal. En los casos en los que este método no esté disponible, se considerará que el control de INR es subóptimo cuando el porcentaje de valores de INR dentro de rango terapéutico (TRT directo) sea inferior al 60%. En cualquiera de los supuestos, el periodo de valoración es de al menos los últimos 6 meses, excluyendo los INR del primer mes (en caso de ajuste inicial de dosis) o periodos de cambio debidos a intervenciones quirúrgicas o dentales u otros procedimientos invasivos, etc. que conlleven la modificación de la pauta de AVK.

• Imposibilidad de acceso al control de INR convencional.

La relación de profesionales que han participado en la elaboración de estas recomendaciones incluye expertos en evaluación de medicamentos de la AEMPS y de las comunidades autónomas así como expertos clínicos de las especialidades implicadas -cardiología, hematología, medicina de familia, neurología y farmacología-.

En este documento también se recoge información sobre la dosificación, interacciones, contraindicaciones, manejo de las complicaciones hemorrágicas y peri-operatorias de los ACOD. Así como el resumen de los estudios pivotales en los que se ha basado la autorización de estos fármacos para el tratamiento de la fibrilación auricular no valvular.

Para mayor información puedes consultar el IPT completo aquí