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En un estudio
de dos años de duración en 181 mujeres mayores de 65 años calificadas como frágiles que vivían en hogares de ancianos, una sola infusión intravenosa de 5 mg de ácido zoledrónico comparado con placebo, produjo los efectos esperados en el aumento de la densidad mineral ósea (DMO) pero no logró reducir la incidencia de fracturas.
En el editorial de la misma revista JAMA se interpreta y se contextualiza este resultado.
La administración anual de 5 mg de zoledrónico ya había demostrado en pacientes con una fractura de cadera previa, una disminución de todas las fracturas en un 35%, las de cadera recurrentes en un 30%, y la mortalidad en un 28% durante un seguimiento medio de 1,9 años. Sin embargo, estos efectos favorables del ácido zoledrónico en la disminución de fractura no se observan en el estudio anteriormente citado.
Esto mismo sucedió en un ensayo con el risedronato, que no redujo el riesgo de fractura de cadera en las mujeres mayores de 80 años de edad, reclutadas basándose en factores de riesgo de fracturas no óseos y, sin embargo, sí se observó un beneficio significativo en el grupo de mujeres de menor edad (70-79 años) que tenían osteoporosis el cuello de fémur (DMO T score -4 SD; o -3 SD o inferior y un factor de riesgo de fractura no óseo).
En ancianos institucionalizados, los factores de riesgo de fracturas no relacionados con la calidad del hueso tienen una alta prevalencia; hasta el punto de que pueden anular los posibles efectos positivos de los fármacos que afectan al remodelado óseo.
Este estudio confirma la impresión clínica de que para reducir eficazmente las fracturas en una población de ancianos frágiles se deben abordar los componentes de riesgo de fractura no modificables por fármacos. En los pacientes frágiles es imprescindible la consideración del estado del paciente de forma global. La prevención de las fracturas en estos pacientes debería incluir intervenciones orientadas a modificar el comportamiento para disminuir el riesgo de caídas, aumentar la actividad física y mejorar el equilibrio, junto al tratamiento farmacológico solo si fuera preciso.
En el Aula de pacientes se pueden ver dos videos con ejercicios para la prevención de caídas y un cuestionario de valoración del riesgo de caídas
En cuanto a la seguridad del ácido zoledrónico, y tras la revisión periódica del PRAC de los datos de farmacovigilancia, la AEMPS ha comunicado que se van a introducir nuevas medidas para minimizar el riesgo ya conocido de osteonecrosis de mandíbula (ONM) con este principio activo. Estas medidas se ampliarán en futuras revisiones para otros bifosfonatos intravenosos (NI 2005/17) así como para denosumab, principio activo (MUH (FV), 13/2014) por ONM e hipocalcemia.
Comentario elaborado por Alejandra García Ortiz