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La alteración de la formulación original de un medicamento puede ser necesaria cuando no se dispone de una presentación comercial apta para la administración en pacientes con dificultades para tragar o con sondas de administración enteral. Es frecuente el uso de medicamentos inyectables por vía oral o enteral cuando no se dispone de formulaciones adaptadas a estas situaciones.

Cuando se decide administrar una forma farmacéutica por una vía diferente a la aprobada, la responsabilidad recae sobre el personal prescriptor, dispensador y administrador del fármaco, ya que el uso se encuentra fuera de las fichas técnicas y sus recomendaciones. Desde ese momento, el fabricante se desvincula de la responsabilidad de cualquier evento adverso o fracaso terapéutico que pudiera aparecer durante el tratamiento.

Normativa

Las bases legales en cuanto a la utilización de medicamentos fuera de indicación, se encuentran recogidas en el Real Decreto 1015/2009, de 19 de junio, por el que se regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales. En el capítulo III, acceso a medicamentos en condiciones diferentes a las autorizadas, dice:

Art. 13.- "La utilización de medicamentos autorizados en condiciones diferentes a las establecidas en su ficha técnica, tendrá carácter excepcional y se limitará a las situaciones en las que se carezca de alternativas terapéuticas autorizadas para un determinado paciente, respetando en su caso las restricciones que se hayan establecido ligadas a la prescripción y/o dispensación del medicamento y el protocolo terapéutico asistencial del centro sanitario. El médico responsable del tratamiento deberá justificar convenientemente en la historia clínica la necesidad del uso del medicamento e informar al paciente de los posibles beneficios y los riesgos potenciales, obteniendo su consentimiento conforme a la Ley 41/2002, de 14 de noviembre."

Art. 15.- "El médico responsable del tratamiento estará obligado a:

a) Informar al paciente en términos comprensibles, de la naturaleza del tratamiento, su importancia, implicaciones y riesgos, y obtener su consentimiento conforme a la Ley 41/2002, de 14 de noviembre.

b) Notificar las sospechas de reacciones adversas de acuerdo a lo previsto en el Real Decreto 1344/2007, de 11 de octubre.

c) Respetar en su caso las restricciones que se hayan establecido ligadas a la prescripción y/o dispensación y el protocolo terapéutico asistencial del centro sanitario."

¿Qué Inyectables se pueden administrar por vía enteral?

Specialist Pharmacy Service resuelve esta duda que nos puede surgir cuando no disponemos de presentaciones adaptadas a pacientes con dificultades de deglución o con sondas de nutrición enteral.

Recoge en una tabla recomendaciones para el uso de diferentes principios activos cuyos preparados inyectables se pueden administrar por vía oral o sonda enteral. Se deben tener en cuenta varias consideraciones sobre esta información:

• No proporciona una lista completa de los inyectables que se pueden administrar por vía enteral.

• No tiene en cuenta las interacciones entre los fármacos y el material plástico de los tubos de nutrición enteral.

• Sólo considera la administración enteral de inyecciones en pacientes con dificultades de deglución o pacientes con sonda de alimentación enteral. No se consideran otras alternativas que pueden ser más adecuadas.

• No se considera la posible alteración de los perfiles farmacocinéticos cuando los medicamentos se administran de manera no autorizada.

Las presentaciones inyectables de metamizol y de vitamina B12, con frecuencia se administran por vía oral. En ambos casos la posibilidad de administración por esta vía sí se recoge en la ficha técnica.

En conclusión, cuando un paciente requiere medicación oral y tiene una sonda de alimentación enteral o presenta dificultades para tragar, se pueden considerar vías de administración diferentes a las autorizadas, únicamente cuando no se dispongan de alternativas por vía oral.

Comentario elaborado por Alberto Rodríguez Palomo