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Actualización sobre biosimilares en la UE: guía informativa para profesionales sanitarios

A finales del año 2019 se ha actualizado la guía informativa para profesionales sanitarios sobre los Biosimilares, elaborada conjuntamente por la Agencia Europea del Medicamento (EMA), la Comisión Europea y expertos científicos de la UE. Los puntos clave que plantea son los siguientes:

• En 2006 se autorizó el primer medicamento biosimilar («biosimilar»). A lo largo de los últimos diez años, la UE ha aprobado el mayor número de biosimilares de todo el mundo, acumulando una experiencia considerable sobre su uso y seguridad.

• Las pruebas obtenidas a lo largo de diez años de experiencia clínica demuestran que los biosimilares aprobados por la EMA pueden utilizarse de forma segura y eficaz en todas las indicaciones autorizadas, al igual que otros medicamentos biológicos.

• Un biosimilar es un medicamento muy similar a otro medicamento biológico ya autorizado en la UE (denominado medicamento de referencia) y presenta un grado comparable de seguridad y eficacia en una indicación terapéutica. Por tanto, los datos relativos a seguridad y eficacia se pueden extrapolar a otras indicaciones ya autorizadas para el medicamento de referencia.

• Los biosimilares están elaborados en organismos vivos y, por tanto, pueden presentar algunas pequeñas diferencias con respecto al medicamento de referencia, pero que no son clínicamente significativas, es decir, no se esperan diferencias en cuanto a la seguridad y a la eficacia. La variabilidad natural es inherente a todos los medicamentos biológicos y siempre se aplican controles estrictos para garantizar que no afecta al funcionamiento del medicamento ni a su seguridad.

• La autorización de los biosimilares está sujeta a las mismas normas de calidad farmacéutica, seguridad y eficacia que se aplican a todos los demás medicamentos biológicos aprobados en la UE.

• El objetivo del desarrollo de biosimilares es demostrar la biosimilitud: alto grado de similitud en términos de estructura, actividad biológica y eficacia, seguridad y perfil de inmunogenicidad. La demostración de la biosimilitud se basa en exhaustivos estudios de comparabilidad con el medicamento de referencia.

• Una vez demostrada la biosimilitud, un biosimilar puede basarse en la experiencia adquirida con el medicamento de referencia en términos de seguridad y eficacia. De este modo se evita la repetición innecesaria de ensayos clínicos ya efectuados con el medicamento de referencia.

Según la III Jornada de Actualización en Biosimilares en Sacyl (noviembre-2018): "Si se cumple la biosimilitud en estos estudios, se garantiza que la eficacia y seguridad del medicamento biosimilar en el paciente va a ser muy similar a la del original y los ensayos clínicos comparativos que se llevan a cabo en la indicación más sensible, son confirmatorios de la base preclínica".

• La extrapolación tiene que estar respaldada por pruebas científicas obtenidas en estudios de comparabilidad (de calidad, no clínicos y clínicos). La extrapolación no es un concepto nuevo, sino un principio científico consolidado, que se utiliza de forma habitual cuando los medicamentos biológicos con varias indicaciones aprobadas se someten a cambios importantes en su proceso de fabricación (como p.ej., para introducir una nueva formulación). En la mayoría de estos casos, no se repiten los ensayos clínicos en todas las indicaciones y los cambios se aprueban sobre la base de estudios de comparabilidad in vitro y de calidad.

Según la III Jornada de Actualización en Biosimilares en Sacyl (noviembre-2018): "La extrapolación de indicaciones se contempla cuando se conoce exhaustivamente el mecanismo de acción".

• Las agencias reguladoras autorizan las indicaciones de los medicamentos biológicos (incluidos los biosimilares) sobre la base de datos científicos sólidos.
• La seguridad de los biosimilares se controla mediante actividades de farmacovigilancia, de igual modo que la de cualquier otro medicamento. No existe ningún requisito particular de seguridad aplicable únicamente a los medicamentos biosimilares porque su proceso de desarrollo sea diferente. Durante los últimos diez años, el sistema de supervisión de la UE relacionado con cuestiones de seguridad no ha identificado ninguna diferencia relevante en cuanto a la naturaleza, gravedad o frecuencia de los efectos adversos entre los biosimilares y sus medicamentos de referencia.
• La competencia entre los biosimilares puede ofrecer ventajas a los sistemas de salud de la UE, ya que se espera que mejore el acceso de los pacientes a medicamentos biológicos seguros y eficaces con calidad probada.
• La EMA no regula la intercambiabilidad, el cambio ni la sustitución de un medicamento de referencia por su biosimilar. Estos son competencia de los Estados Miembros de la UE.

Aspectos que aborda esta guía:

• Aspectos generales de los medicamentos biológicos

• Concepto y características de los medicamentos biosimilares

• El desarrollo y la autorización de los medicamentos biosimilares en la UE

• La seguridad de los medicamentos biosimilares

• Datos incluidos en la información de prescripción e informes de evaluación de la EMA para biosimilares

• Implicaciones de la disponibilidad de biosimilares

• Intercambiabilidad, cambio y sustitución: responsabilidad de los estados miembros y de la EMA

• Comunicación a los pacientes de la información sobre los medicamentos biosimilares

• Contribución de la UE a la regulación de los medicamentos biosimilares en todo el mundo

Infografía sobre Biosimilares elaborada por la SEFH y la FEFH

La Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH) y la Fundación Española de Farmacia Hospitalaria (FEFH) han publicado una Infografía sobre Medicamentos Biológicos Originales y Biosimilares.

Posición PANLAR 2019 sobre biosimilares en reumatología

También el año pasado se ha publicado la Declaración de Consenso sobre biosimilares en reumatología, desarrollada por la Liga Panamericana de Asociaciones de Reumatología (PANLAR), que plantea lo siguiente:

Therapeutics Letter-ES

La revista Therapeutics Letter-ES acaba de publicar el artículo [123] Biosimilares o Biológicos: ¿cuál es la diferencia? que en sus conclusiones recoge lo siguiente:

• Los biosimilares no son idénticos a los biológicos pero se encuentran dentro del margen de variabilidad del biológico original.

• Las agencias reguladoras de todo el mundo aprueban los biosimilares en función de la evidencia de que estos medicamentos no son inferiores a los productos biológicos originales en términos de eficacia y seguridad.

• Las revisiones sistemáticas que evalúan el cambio de biológicos a biosimilares encontraron que no hay diferencias significativas en eficacia y seguridad entre ellos.

• Los biosimilares son menos caros que los productos biológicos originales.

Comentario elaborado por Mª Rosa Miranda Hidalgo

Revisoras: Belén Calabozo Freile y Sagrario Violeta Garrido López

Maquetación y revisión del texto: Beatriz T. Jiménez Arribas