Portal del Medicamento
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El ácido valproico fue comercializado en España en el 1970 para el tratamiento de la epilepsia. En 1987 también fue autorizado para el tratamiento del trastorno bipolar. Desde principios de los setenta se sabe que su uso durante el embarazo implica un riesgo de malformación congénita somática más alto que el de otros fármacos antiepilépticos. Y desde los ochenta, que el consumo durante la gestación produce retraso del desarrollo neurológico y cognitivo de la descendencia, a menudo acompañado de autismo, con una incidencia de 30 a 40%.
A pesar de esta evidente peligrosidad, el conocimiento sobre la magnitud y la gravedad de estos efectos es escaso. Muchas mujeres gestantes siguen recibiendo ácido valproico, para el tratamiento de la epilepsia o bien del trastorno bipolar.
En febrero de 2018, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) publicó una nota de seguridad sobre nuevas medidas para evitar la exposición de ácido valproico durante el embarazo. En consonancia con esto, ahora ha puesto en marcha un programa de prevención de embarazo
con el objetivo de conseguir que los profesionales sanitarios y las pacientes conozcan los riesgos de malformaciones congénitas/trastornos del neurodesarrollo en la descendencia si se toma durante el embarazo, las condiciones del tratamiento y las medidas que deben adoptarse según la situación particular de cada mujer que recibe el tratamiento.
Documentación de apoyo
La información de este programa es complementaria a la aportada en la ficha técnica y prospecto, consiste en:
- Guía para profesionales sanitarios: incluye información detallada sobre el Programa de Prevención de Embarazos para valproato, las medidas que deben adoptarse en niñas y en mujeres con capacidad de gestación y las responsabilidades de los distintos profesionales sanitarios que pueden atender a estas mujeres.
- Formulario de conocimiento de riesgos: documento que debe cumplimentar y firmar el médico que establece el tratamiento y la paciente, al inicio del tratamiento y en revisiones posteriores al menos anuales, elaborado para confirmar que se transmite a la paciente la información sobre los riesgos en el embarazo y que esta los ha entendido.
- Guía de la paciente: información específica para la paciente sobre los riesgos durante el embarazo y las medidas que debe adoptar mientras esté en tratamiento con valproato, según su situación particular.
- Tarjeta de la paciente: tarjeta recordatoria de los riesgos y de las medidas a adoptar. En los próximos meses se incluirá en los envases de Depakine/Depakine Crono.
También es muy interesante y recomendable la lectura del Butlletí groc (volumen 31, nº1: "Depakine, el escándalo. No podía callarme"), que hace una dura crítica sobre este tema a través de la experiencia de una paciente.
En Sacyl
La situación actual en Sacyl, de mujeres que cumplen la condición de estar en tratamiento con ácido valproico y que se encuentra en edad fértil, diferenciadas por áreas de salud son:
Desde Atención primaria, los profesionales médicos y de enfermería, deben asegurarse de que estas pacientes están correctamente informadas. Para ello pueden utilizarse los documentos que recomienda la AEMPS: guía para el paciente y tarjeta de la paciente.
Por otra parte, tal como recomienda la alerta, el facultativo especialista debe cumplimentar y firmar junto con la paciente, el formulario de conocimiento de riesgos.
A través del sistema de información de farmacia Concylia los farmacéuticos podrán facilitar a los profesionales la lista de pacientes posiblemente afectadas.
Documento elaborado por : Alberto Rodríguez Palomo y Alejandra García Ortiz