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XGEVA® (denosumab): riesgo de nuevas neoplasias malignas primarias
Amgen, de acuerdo con la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS), desea informar al profesional sanitario acerca de la siguiente información de seguridad en relación con Xgeva® (denosumab):
En los ensayos clínicos realizados en pacientes con neoplasias malignas avanzadas, se ha observado una mayor frecuencia de nuevas neoplasias primarias en los pacientes tratados con Xgeva® (denosumab) en comparación con aquellos tratados con ácido zoledrónico.
La incidencia acumulada de nuevas neoplasias primarias al año fue del 1,1% en los pacientes tratados con denosumab en comparación con el 0,6% en los pacientes tratados con ácido zoledrónico.
No se observó ningún patrón que pueda relacionar el tratamiento con tipos de cáncer específicos o con neoplasias concretas.
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