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Vismodegib está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer basocelular metastásico sintomático o localmente avanzado y no candidatos para cirugía o radioterapia. Mediante esta carta de seguridad se informa a los profesionales sanitarios de los efectos teratógenos de vismodegib.

Vismodegib no puede utilizarse durante el embarazo debido a que puede provocar la muerte embriofetal o malformaciones congénitas graves. Para minimizar este riesgo se ha desarrollado un plan de prevención de embarazos tanto para mujeres como para hombres ya que vismodegib también está presente en el semen.

Las principales medidas recogidas en el plan se refieren a la necesidad de realizar a todas las pacientes en edad fértil una prueba de embarazo dentro de los 7 días anteriores al comienzo del tratamiento y mensualmente durante el mismo. Asimismo, las pacientes deben adoptar unas medidas anticonceptivas adecuadas mientras reciban el tratamiento y durante los 24 meses posteriores a la administración de la última dosis del medicamento. En cuanto a los varones que estén tomando vismodegib deben utilizar preservativos siempre que vayan a tener relaciones sexuales y continuar en los 2 meses posteriores a la administración de la última dosis.

Cada prescripción de Erivedge debe limitarse a 28 días y para continuar el tratamiento se requiere una nueva prescripción. Por último, se informará a los pacientes que no podrán donar sangre durante el tratamiento ni en los 24 meses posteriores.

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