Portal del Medicamento
Esta tabla incluye el cuerpo de datos relativo al portal, es decir información relativa a contenidos, mapa web, etc. en función de la página en la que se encuentre el usuario.
TOFACITINIB (XELJANZ): restricciones provisionales de uso por motivos de seguridad. Se contraindica el uso de 10 mg, 2 veces al día, en pacientes con alto riesgo de embolia pulmonar.
Los datos preliminares de un ensayo clínico han mostrado un aumento del riesgo de embolia pulmonar (EP) y mortalidad global en pacientes de 50 años o mayores con artritis reumatoide (AR) y al menos un factor de riesgo cardiovascular, tratados con tofacitinib 10 mg dos veces al día. Por ello se ha iniciado una revisión del balance beneficio-riesgo en sus indicaciones autorizadas.
Mientras se lleva a cabo la revisión del balance beneficio-riesgo y hasta que se conozcan las conclusiones definitivas de la misma, la Agencia Española de los Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa a los profesionales sanitarios de las medidas provisionales y recomendaciones establecidas:
- Se contraindica el uso de tofacitinib 10 mg, 2 veces al día, en pacientes que presenten uno o más de los siguientes factores de riesgo para EP: insuficiencia cardiaca, trastornos hereditarios de la coagulación, antecedentes personales de tromboembolismo venoso (ya sea trombosis venosa profunda o EP), uso de anticonceptivos hormonales combinados o de terapia hormonal sustitutiva, neoplasia, o cirugía mayor reciente.
- Adicionalmente, se deberán considerar otros factores de riesgo como obesidad (IMC>30), tabaquismo, edad o que estén inmovilizados.
- Los pacientes actualmente en tratamiento con tofacitinib 10 mg, 2 veces al día, deberán consultar con su médico y aquellos de alto riesgo de EP deberán cambiar el tratamiento a otra alternativa terapéutica.
- En pacientes con AR y artritis psoriásica deberá utilizarse tofacitinib exclusivamente a la dosis autorizada para el tratamiento de dichas patologías: 5 mg, 2 veces al día.
- En todos los pacientes en tratamiento con tofacitinib, con independencia de su indicación, se debe realizar un seguimiento para detectar signos y síntomas sugestivos de embolia pulmonar, instruyéndoles para que soliciten atención médica de inmediato si experimentan dichos síntomas.
- Se recomienda a los pacientes no suspender el tratamiento ni cambiar la dosis del medicamento sin consultar previamente con su médico.