Portal del Medicamento
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Los laboratorios titulares de medicamentos que contienen temozolomida y de acuerdo con la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informan sobre los siguientes aspectos relacionados con la seguridad de temozolomida:
• En pacientes tratados con temozolomida se han notificado casos de daño hepático, incluyendo insuficiencia hepática mortal.
• La toxicidad hepática puede ocurrir varias semanas, o incluso más tiempo, después de iniciar el tratamiento
con temozolomida o después de la interrupción del mismo.
• Deben llevarse a cabo pruebas de función hepática:
- antes de iniciar el tratamiento. En caso de resultados anómalos, se debe evaluar detenidamente la decisión
de iniciar el tratamiento con temozolomida, valorando los beneficios y riesgos para cada paciente
- después de cada ciclo de tratamiento.
• En los pacientes en un ciclo de tratamiento de 42 días, las pruebas de función hepática deben repetirse a mitad de ciclo.
• En pacientes con alteraciones significativas de la función hepática, se deben evaluar detenidamente los
beneficios y riesgos de continuar el tratamiento.