21/04/2016
Fuente: Laboratorios-EMA-AEMPS

Danval S.A., de acuerdo con la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y con la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), comunica que la autorización de comercialización de los medicamentos que contienen fusafungina para el uso nasal y bucal (en España: Fusaloyos solución para pulverización nasal/bucal) será anulada en la Unión Europea. Estos medicamentos se utilizan para tratar las infecciones no complicadas de las vías respiratorias altas tales como rinofaringitis.

Resumen

- La decisión de anular la autorización de comercialización de los medicamentos que contienen fusafungina se basa en las dudas sobre su relación beneficio-riesgo tras la notificación de casos de hipersensibilidad de frecuencia rara pero graves, incluyendo reacciones alérgicas y reacciones anafilácticas con amenaza vital, y a la limitada evidencia de beneficio clínico.

- Como consecuencia, los medicamentos que contienen fusafungina dejarán de estar disponibles en la Unión Europea.

- Se debe informar a los pacientes de que los beneficios de estos medicamentos no compensan a los riesgos y se les debe recomendar tratamientos alternativos.

- En España, Fusaloyos (fusafungina) dejará de estar disponible a partir del 21 de abril y se retirarán las existencias del mercado

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