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La Food and Drug Administration (FDA) estadounidense ha emitido una comunicación sobre seguridad donde solicita información sobre ensayos clínicos a los laboratorios que comercializan saxagliptina para investigar una posible asociación entre el uso de este principio activo y la insuficiencia cardiaca.
La solicitud de información adicional por parte de la FDA surge a raíz de la reciente publicación en la revista New England Journal of Medicine (NEJM) de los resultados del ensayo clínico SAVOR-TIMI 53 donde se asoció la utilización de saxagliptina con un aumento del riesgo de hospitalización por insuficiencia cardiaca.
El SAVOR-TIMI 53 incluyó 16.492 pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (historia clínica o riesgo de eventos cardiovasculares) a los que se aleatorizó para recibir tratamiento con saxagliptina o con placebo, y a los que les realizó un seguimiento de 2,1 años de media.
Se realizó una estratificación por grupos según la función renal y el estado de la enfermedad cardiovascular.
La variable primaria del estudio fue una variable compuesta de muerte cardiovascular, infarto de miocardio o ictus isquémico donde no se encontraron diferencias significativas entre ambos grupos (7,3% vs. 7,2%, Hazard Ratio=1,00 IC 95% [0,89 – 1,12]; p=0,99).
La saxagliptina se asoció con un 27% de incremento de riesgo significativo de hospitalización por insuficiencia cardiaca (3,5% vs 2,8% Hazard Ratio 1,27; IC 95% [1,07 -1,51]; p= 0,007).
La FDA considera estos resultados preliminares por lo que estudiará todos los datos y publicará los resultados de su análisis cuando se complete la revisión de toda la información.