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El último boletín mensual publicado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios recoge la siguiente información sobre seguridad:

UPTRAVI (selexipag): contraindicado el uso concomitante con inhibidores potentes de cito-cromo P450 2C8 (p.ej. gemfibrozilo) (Nota informativa AEMPS MUH (FV), 5/2017 y carta para profesionales sanitarios)

Uptravi está indicado para el tratamiento a largo plazo de la hipertensión arterial pulmonar (HAP) en pacientes adultos en clase funcional (CF) II-III de la OMS. En un reciente estudio farmacocinético se analizó la interacción de selexipag con inhibidores potentes del CYP2C8 (gemfibrozilo), observándose que la exposición de selexipag y de su metabolito activo aumentaron 2 y 11 veces respectivamente, comparado con la administración de selexipag sin gemfibrozilo. Esta interacción farmacológica, tuvo como resultado un incremento de la aparición de reacciones adversas notificadas (20/20 [100% de los sujetos]) frente a las notificadas tras la administración únicamente de selexipag (15/20 [75.0% de los sujetos]).

En base a ello se ha contraindicado el uso concomitante de selexipag e inhibidores potentes del CYP2C8 (p.ej., gemfibrozilo), y se ha recomendado un ajuste de dosis y evaluación del tratamiento si se administra junto con un inhibidor moderado del CYP2C8

Información de seguridad procedente de la evaluación periódica de los datos de farmacovigilancia

La información de seguridad indicada a continuación se incorporará a las fichas técnicas y los prospectos de los medicamentos que contienen los principios activos mencionados.

Las fichas técnicas y prospectos de los medicamentos pueden consultarse en la web de la AEMPS, dentro de la sección CIMA: Centro de Información Online de Medicamentos

• Alglucosidasa alfa y reacciones en el lugar de la perfusión

Se ha identificado inflamación, induración y extravasación en el lugar de la perfusión, como nuevas reacciones adversas asociadas al tratamiento con alglucosidasa alfa.

• Bromuro de umeclidinio y aumento de la presión intraocular

Se ha identificado aumento de la presión intraocular, como nueva reacción adversa asociada a la administración de bromuro de umeclidinio.

• Cetirizina/pseudoefedrina y nuevas reacciones adversas

Se ha identificado shock anafiláctico, disnea, disfunción eréctil, pustulosis exantemática generalizada aguda y trastornos oculares (trastorno de la acomodación visual, visión borrosa, midriasis, dolor ocular, deterioro visual, fotofobia) como nuevas reacciones adversas asociadas al tratamiento con cetirizina/pseudoefedrina.

• Dapaglifocina y cetoacidosis diabética

Se han notificado, raramente, casos de cetoacidosis diabética, incluyendo casos con desenlace mortal en pacientes que recibían dapaglifocina.

Se actualizará la advertencia existente en la información de producto sobre cetoacidosis diabética con la ocurrencia de casos mortales.

• Edoxabán: cefalea, dolor abdominal y mareos

Se ha identificado cefalea, dolor abdominal y mareos como nuevas reacciones adversas asociadas a la administración de edoxabán.

• Empaglifocina y empaglifocina/metformina: hipersensibilidad y cetoacidosis diabética

Se ha identificado exantema, angioedema y urticaria como nuevas reacciones adversas asociadas al tratamiento con empaglifocina.

Adicionalmente, se actualizará la advertencia existente en la información de producto acerca de la cetoacidosis diabética, incluyendo la ocurrencia de casos mortales.

• Gabapentina y depresión respiratoria

Se ha identificado depresión respiratoria como nueva reacción adversa asociada a la administración de gabapentina.

Los pacientes que presentan mayor riesgo de desarrollar depresión respiratoria y que requieren ajuste de la dosis de gabapentina son aquellos que padecen enfermedades respiratorias y neurológicas, pacientes con insuficiencia renal, o aquellos que reciben concomitantemente medicamentos depresores del sistema nervioso central.

• Insulina degludec/liraglutida: colecistitis y colelitiasis

Se han identificado colecistitis y colelitiasis como nuevas reacciones adversas asociadas al tratamiento con insulina degludec/liraglutida.

• Mercaptopurina: infecciones y advertencias en poblaciones especiales

Los pacientes tratados con 6 mercaptopurina en monoterapia o asociada a otros inmunosupresores han mostrado una mayor susceptibilidad frente a infecciones víricas, fúngicas y bacterianas, incluyendo infecciones graves o atípicas y reactivaciones víricas. Las patologías infecciosas y las complicaciones pueden ser más graves en estos pacientes que en pacientes que no hayan recibido el tratamiento.

Se debe determinar la exposición previa o la infección por virus de varicela zoster antes de iniciar tratamiento y considerar la profilaxis en caso necesario. Asimismo, se recomienda la detección de la hepatitis B antes del inicio del tratamiento y en los casos que han sido confirmados como positivos mediante las pruebas serológicas, considerar la administración del tratamiento profiláctico según guías locales. Se han notificado casos de sepsis neutropénica en pacientes que han recibido 6 mercaptopurina.

Adicionalmente, se incluirá en la información de producto los datos recogidos en pacientes con mutación variante NUDT15. Estos pacientes, presentan un riesgo mayor de sufrir toxicidad grave por 6-mercaptopurina, como por ejemplo leucopenia y alopecia. Habitualmente necesitan una reducción sustancial de la dosis, especialmente los que son homocigotos para la variante NUDT15. Se puede considerar el uso de la genotipificación para detectar variantes de NUDT15 antes de iniciar el tratamiento con 6-mercaptopurina. En cualquier caso, se debe realizar un seguimiento estrecho de los recuentos sanguíneos

• Nintedanib: diarrea, perforación gastrointestinal y sangrado

Durante la fase de poscomercialización del medicamento se han notificado casos graves de diarrea causantes de deshidratación y trastornos electrolíticos.

Asimismo, se han observado casos de perforaciones gastrointestinales, tanto en ensayos clínicos como en la experiencia poscomercialización, algunos de ellos mortales. Se deben tomar las debidas precauciones cuando se trate a pacientes que se hayan sometido anteriormente a una cirugía abdominal, tengan antecedentes de úlceras pépticas o enfermedad diverticular o reciban tratamiento concomitante con corticosteroides o AINE.

Por último, se han notificado episodios de sangrado algunos de ellos mortales. Los episodios de sangrado durante la poscomercialización afectan, entre otros, a los sistemas gastrointestinal, respiratorio y nervioso central, si bien los más frecuentes son gastrointestinales.