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La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha tenido conocimiento a través del titular de autorización de comercialización, Bristol Myers Squibb (BMS), de la existencia de un problema de suministro del medicamento Modecate® 25 mg/ml solución inyectable tanto en el formato de 1 ampolla como de 5 ampollas (Nº Registro: 52602, Códigos nacionales 789347 y 789354, respectivamente). El principio activo del medicamento es flufenazina decanoato y Modecate®, que es el único medicamento autorizado que contiene este principio activo, está indicado para el tratamiento de la esquizofrenia y psicosis paranoide.

El problema de suministro está originado por la falta de principio activo, derivado de una incidencia que ha tenido lugar en la planta de fabricación del mismo. Se trata de un problema que afecta globalmente a todos los países en los que se comercializa el medicamento y se prevé que no habrá producto terminado disponible para ningún país hasta julio de 2016.

En un intento de paliar en la medida de lo posible este problema, de manera adicional, la AEMPS ha gestionado la importación de 6.000 envases de FLUPHENAZIN-NEURAXPHARM D 25 mg/ml (formato de 5 ampollas) provenientes de Alemania que estarán disponibles una vez agotado el stock nacional de Modecate® 25 mg/ml solución inyectable.

Además, como medida adicional que permita maximizar la reserva de medicamento disponible de uno u otro origen, hasta nuevas indicaciones, se establece la recomendación de que las unidades disponibles estarán destinadas únicamente a los pacientes ya tratados y estabilizados con este medicamento, y no a tratamientos de inicio que pueden empezarse con otros medicamentos disponibles con la misma indicación aunque con otros principios activos. La sustitución de un tratamiento ya iniciado con Modecate® por otras alternativas es posible pero compleja y debe ser guiada siempre bajo el criterio del médico especialista.