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Prescrire advierte sobre el riesgo de error de dosificación con la presentación de insulina degludec de 200 UI/ml
Según el artículo publicado por la conocida revista Prescrire
, a finales del año 2012 el Comité Europeo de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) emitió una recomendación favorable para la autorización de comercialización de la primera insulina de concentración 200 UI/ml para autoinyección en pacientes diabéticos. Hasta ese momento, en la Unión Europea, las insulinas disponibles sólo estaban comercializadas en concentraciones de 100 UI/ml con el fin de evitar el riesgo de errores de dosificación.
Posteriormente, el laboratorio titular de la autorización de comercialización de insulina degludec 200 UI/ml (Tresiba®) reivindicó la creciente necesidad de comercializar una insulina autoinyectable de mayor concentración para pacientes obesos diabéticos (consultar más información aquí).
A la espera del dictamen definitivo sobre la autorización de comercialización, Prescrire envió una carta dirigida a la Comisión Europea de Medicamentos, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), la Agencia francesa de medicamentos (ANSM), la Organización Mundial de la Salud (OMS) y a la Farmacopea Europea, para asegurarse de que los riesgos inherentes a la introducción en el mercado de una nueva concentración de insulina se habían tenido en cuenta antes de autorizar su comercialización (consultar Carta Prescrire aquí).
El 21 de enero de 2013, la Comisión Europea firmó la autorización de comercialización para insulina degludec 200 UI/ml. Además, respondió a la carta enviada por Prescrire explicando que a diferencia de los datos sugeridos por la Food and Drug Administration (FDA) estadounidense sobre aumento de riesgo cardiovascular con insulina degludec, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) no había detectado mayor riesgo; además, según la Comisión Europea, los programas educacionales ayudarán a minimizar los riesgos de errores de dosificación y como cualquier nuevo medicamento comercializado en la Unión Europea, insulina degludec estará sometida a vigilancia postcomercialización.
Prescrire recomienda a los profesionales sanitarios, pacientes y cuidadores que extremen las precauciones y que establezcan procedimientos para reducir el riesgo de error a la hora de utilizar insulinas.