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Informar a los profesionales sanitarios acerca de las conclusiones de la revisión europea del balance riesgo/beneficio de los preparados de hierro de administración intravenosa (IV). Todos pueden provocar reacciones de hipersensibilidad graves que pueden llegar a ser mortales. Estas reacciones pueden producirse incluso si se han tolerado administraciones previas (incluso con una dosis de prueba negativa). Basándose en los datos actualmente disponibles, el beneficio de todos los preparados de hierro IV sigue siendo superior a los riesgos, siempre que se cumplan las siguientes recomendaciones:

- Los preparados de hierro IV no se deben utilizar en pacientes con hipersensibilidad al principio activo, al propio preparado o a cualquiera de sus excipientes; ni en pacientes que hayan presentado reacciones de hipersensibilidad grave a otros preparados de hierro parenterales.

- El riesgo de reacciones hipersensibilidad es mayor en pacientes con alergias conocidas (incluidas las alergias a otros medicamentos) y en pacientes con trastornos inmunitarios o inflama-torios (por ejemplo, lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide), así como en pacientes con antecedentes de asma grave, eccema u otra alergia atópica. En estos pacientes, los preparados de hierro IV solo se deben utilizar si los beneficios esperados son claramente superiores a los posibles riesgos.

- Para minimizar los riesgos, los preparados de hierro IV se deben administrar de acuerdo con la posología y el método de administración descritos en la ficha técnica de cada preparado específico.

- Los preparados de hierro IV solo se deben administrar en lugares con acceso inmediato a medidas de tratamiento de emergencia de reacciones de hipersensibilidad y con personal cualificado para evaluar y controlar las reacciones anafilácticas/anafilactoides.

- Los profesionales sanitarios deben proporcionar información a los pacientes sobre el riesgo de hipersensibilidad antes de cada administración. Los pacientes deben estar informados de los síntomas asociados y solicitar asistencia médica urgente si se produce una reacción.

- Se debe vigilar estrechamente a los pacientes por si presentan signos de hipersensibilidad, como mínimo durante los 30 minutos posteriores a cada administración de preparados de hierro IV.

- Los preparados de hierro IV no se deben utilizar durante el embarazo a menos que sea claramente necesario. El tratamiento debe limitarse al 2º o 3er trimestre, si los beneficios esperados son claramente superiores a los riesgos potenciales, tanto para la madre como para el feto. Los riesgos para el feto pueden ser graves y, entre ellos, se incluyen sufrimiento y anoxia fetal.

Dosis de prueba

Anteriormente, se recomendó una dosis de prueba para algunos preparados de hierro IV. Sin embargo, no hay datos que corroboren su efecto protector y puede dar lugar a una falsa seguridad, ya que las reacciones alérgicas se pueden producir incluso en pacientes que hayan presenta-do un resultado negativo. Por consiguiente, no se recomiendan las dosis de prueba y se sustituyen por las recomendaciones de minimización de riesgos indicadas anteriormente. Se debe tener precaución con todas las dosis de preparado de hierro IV que se administran, incluso si las administraciones previas se toleraron perfectamente.