21/12/2013
Fuente: Laboratorio

El laboratorio titular de la comercialización de Ponatinib (Iclusig¿) ha distribuido una carta de seguridad dirigida a los profesionales sanitarios informando sobre la intensificación de las advertencias sobre el riesgo de acontecimientos vasculares oclusivos asociados al uso de este medicamento y estableciendo las recomendaciones sobre la manera de controlar este riesgo.


- Se ha observado un incremento en el número de episodios trombóticos arteriales y venosos en los pacientes tratados con ponatinib durante el seguimiento a largo plazo de los ensayos clínicos fase 1 y fase 2 que se están realizando. Se trata de acontecimientos adversos cardiovasculares, cerebrovasculares y vasculares periféricos, así como de episodios trombóticos venosos.


- Los profesionales sanitarios pueden seguir utilizando ponatinib, tomando mayores precauciones, de acuerdo con la indicación autorizada.


- Ponatinib no debe utilizarse en pacientes con antecedentes de infarto de miocardio o ictus, excepto que el posible beneficio del tratamiento sea mayor que el riesgo potencial.


- Antes de empezar el tratamiento con ponatinib, se deberá evaluar el estado cardiovascular del paciente y se tratarán los factores de riesgo cardiovascular. Durante el tratamiento se deberá seguir controlando y optimizando el estado cardiovascular.


- Se deberá controlar la hipertensión durante el tratamiento con ponatinib y se valorará la interrupción del mismo si esta no se controla.


- Se vigilará a los pacientes para detectar signos de tromboembolismo o de oclusión vascular y, si se detectan, se interrumpirá inmediatamente el tratamiento.


Estos episodios se produjeron en pacientes de hasta 50 años de edad, con o sin factores de riesgo cardiovascular. Los acontecimientos adversos de oclusión vascular fueron más frecuentes con el aumento de la edad y en pacientes con antecedentes de isquemia, hipertensión, diabetes o hiperlipidemia.


La ficha técnica de ponatinib se actualizará para incluir estas nuevas advertencias.