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¿PICATO® (ingenol mebutato): suspensión de comercialización como medida de precaución mientras finaliza la evaluación europea en curso
PICATO, cuyo principio activo es ingenol mebutato, es un medicamento tópico indicado para el tratamiento de la queratosis actínica no hiperqueratósica y no hipertrófica en adultos.
El Comité Europeo para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) actualmente se encuentra evaluando el riesgo de cáncer cutáneo asociado a la administración de este medicamento, basándose en los datos más recientes procedentes de ensayos clínicos, estudios no clínicos y notificación de sospechas de reacciones adversas.
Basándose en estos datos, y puesto que actualmente no puede descartarse un aumento del riesgo de desarrollo de cáncer cutáneo asociado a los ésteres de ingenol, el PRAC ha concluido que la relación beneficio-riesgo de PICATO resulta desfavorable y ha considerado suspender la autorización de su comercialización estableciendo las siguientes recomendaciones
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No iniciar nuevos tratamientos y valorar el uso de otras alternativas terapéuticas.
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Informar detalladamente a los pacientes tratados con PICATO para que ante la aparición de nuevas lesiones cutáneas consulten a su médico.
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No dispensar este medicamento e informar a los pacientes de que deben acudir a su médico.
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Los pacientes que estén utilizando actualmente PICATO deben suspender su aplicación y consultar a su médico.