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Tras la revisión de los datos procedentes de notificación espontánea, ensayos clínicos, la plausibilidad biológica y teniendo en cuenta la información proporcionada por el Comité Pediátrico de la Agencia Europea de Medicamentos, el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC) ha considerado que existe suficiente evidencia que apoya una relación de causalidad entre la aparición de trastornos psiquiátricos y el uso de oxibutinina. Entre los trastornos psiquiátricos identificados se incluyen trastornos de ansiedad, delirio, trastornos psicóticos (p.ej. confusión, alucinaciones y desorientación), insomnio y trastornos cognitivos (p.ej. deterioro de la memoria, amnesia, letargo, trastorno de atención).

La mayoría de los casos conciernen, especialmente a pacientes de edad avanzada. En estos pacientes se ha relacionado el uso de oxibutinina con acontecimientos anticolinérgicos psiquiátricos y del SNC como trastornos del sueño (p. ej. insomnio) y trastornos cognitivos. Por tanto, Kentera se debe usar con precaución en pacientes de edad avanzada, que pueden ser más sensibles a los efectos de los anticolinérgicos de acción central y mostrar diferencias en la farmacocinética. No se ha establecido la eficacia y seguridad de Kentera en pacientes pediátricos y su uso en esta población no está recomendado. El PRAC ha recomendado una nueva actualización de la ficha técnica y prospecto para incluir esta nueva información. Con respecto a la asociación entre los casos de depresión y oxibutinina, se ha concluido que no existe suficiente evidencia que apoya una relación de causalidad. Por lo tanto, el Titular de la Autorización de Comercialización debe continuar monitorizando estos casos como parte de su seguimiento rutinario de seguridad.

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