11/06/2013
Fuente: AEMPS

Numeta G16%E (300 ml) es un preparado para nutrición parenteral indicado en recién nacidos y niños hasta los dos años cuando la alimentación oral o intestinal es imposible, insuficiente o está contraindicada.

Esta carta se ha distribuido para informar a los profesionales sanitarios sobre el riesgo potencial de hipermagnesemia cuando se administra Numeta G16%E.

Tras las notificaciones de hipermagnesemia en neonatos pretérmino a los que se administró Numeta G13%E, la evaluación de los beneficios y riesgos de Numeta G13%E y Numeta G16%E ha concluido que los beneficios de Numeta G16%E superan a sus riesgos, siempre que se sigan las advertencias y precauciones que se indican a continuación. Numeta G13%E ha sido suspendi-do hasta que el producto sea reformulado con una concentración de magnesio aceptable.

Se recomienda a los profesionales sanitarios:

o Monitorizar los niveles basales de magnesio sérico, junto con los niveles de otros electrolitos y posteriormente a intervalos apropiados, de acuerdo a la práctica clínica habitual y a las ne-cesidades clínicas de cada paciente individual.

o Estar atentos a cualquier signo de hipermagnesemia, tal como debilidad generalizada, fallo res-piratorio, hipotensión, arritmias (especialmente si no se puede explicar por las condiciones clínicas del niño). La hipermagnesemia también puede causar síntomas no específicos tales como náuseas, vómitos y enrojecimiento. Debe señalarse que los signos clínicos pueden no ser identificables a menos que la hipermagnesemia sea grave.

o Si los niveles de magnesio son elevados o se identifican signos de hipermagnesemia, debe inte-rrumpirse la perfusión de Numeta G16%E o reducir la velocidad de perfusión, y utilizar flui-dos, nutrición y electrolitos alternativos según se considere clínicamente apropiado.