18/01/2013
Fuente: AEMPS

La AEMPS informó el pasado 21 de diciembre sobre el inicio de la revisión del balance beneficio-riesgo de Tredaptive® después de conocerse los resultados preliminares del ensayo clínico HPS2-THRIVE (ver Nota Informativa MUH (FV) 18/2012 Este enlace se abrirá en una ventana nueva).

Posteriormente, en este mes de enero, la información disponible sobre los resultados de este estudio ha sido revisada por el Comité Europeo para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia y el Comité de Medicamentos de Uso Humano, comités científicos de la Agencia Europea de Medicamentos. Las conclusiones de esta revisión han sido las siguientes:

  • Los resultados preliminares del estudio HPS2-THRIVE indican que el uso de Tredaptive® junto con una estatina, no aporta beneficio adicional en la prevención de acontecimientos cardiovasculares mayores respecto al uso de una estatina sola.
  • No se han identificado subgrupos de pacientes en los que el uso de esta terapia combinada pudiese aportar algún beneficio adicional.
  • En este estudio se ha observado una frecuencia mayor de reacciones adversas graves (hemorragias, debilidad muscular, infecciones, diabetes mellitus) en el grupo tratado con Tredaptive® respecto al tratado solo con estatina.
  • Con estos resultados, se considera que actualmente el balance beneficio-riesgo de Tredaptive® es desfavorable.

Tomando como base estas conclusiones, estos comités han recomendado la suspensión de comercialización de Tredaptive®.

En consecuencia, la AEMPS ha informado a los profesionales sanitarios de lo siguiente:

  • La suspensión de comercialización de Tredaptive® a partir del 26 de enero, fecha a partir de la cual ya no se puede prescribir ni dispensar.
  • En los pacientes que utilizaban Tredaptive® se debía suspender el tratamiento con el mismo, valorándose en su caso otras opciones terapéuticas. Para ello, los pacientes deben concertar una consulta con su médico.
  • La devolución, a partir del 26 de enero, de las existencias disponibles de Tredaptive® en oficinas de farmacia y almacenes de distribución por los canales habituales.