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El micofenolato es un potente teratógeno en humanos, que aumenta, tanto el riesgo de abortos espontáneos como de malformaciones congénitas en caso de exposición durante el embarazo.

Con el objeto de reforzar esta información de seguridad, en la sección 4.3 de la ficha técnica se han añadido las siguientes contraindicaciones:

• No debe administrase micofenolato a mujeres embarazadas a menos que no haya disponible alternativa terapéutica adecuada para prevenir el rechazo del trasplante.
• En mujeres con capacidad de gestación no debe administrase micofenolato a menos que se utilicen métodos anticonceptivos altamente eficaces.
• No debe iniciarse tratamiento con micofenolato en mujeres con capacidad de gestación, sin antes haber realizado una prueba de embarazo en la que se haya obtenido resultado negativo.
• El médico deberá asegurarse de que todos los pacientes (hombres y mujeres) que se encuentren en tratamiento con micofenolato comprenden el riesgo de teratogenia y la necesidad, por un lado, de llevar a cabo una anticoncepción eficaz y por otro, de consultar inmediatamente con su médico si hay posibilidad de embarazo

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