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Janssen-Cilag International N.V de acuerdo con la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), desea comunicarles la nueva información sobre seguridad relacionada con los medicamentos que contienen canagliflozina: INVOKANA® (canagliflozina) / VOKANAMET® (canagliflozina/metformina).

Resumen

• Se ha observado una incidencia dos veces superior de amputación de miembros inferiores(principalmente de los dedos de los pies) en un ensayo clínico con canagliflozina (CANVAS estudio a largo plazo de eventos cardiovasculares) que se encuentra actualmente en marcha.

• El riesgo en los grupos con canagliflozina fue del 6 por 1.000 pacientes-año, en comparación con el 3 por 1.000 pacientes-año en los grupos con placebo.

• Este aumento de riesgo se ha observado independientemente de la existencia o no de factores de riesgo predisponentes, aunque el riesgo absoluto fue mayor en los pacientes con amputaciones previas, enfermedad vascular periférica o neuropatía preexistente. No se ha observado relación con la dosis.

• Este asunto continua investigándose ya que hasta el momento no se conoce ningún mecanismo que pudiera explicar tales eventos. En cualquier caso, se considera que la deshidratación y la depleción de volumen podrían desempeñar un papel en su desarrollo.

Con respecto a los pacientes en tratamiento con canagliflozina, los profesionales sanitarios deberán tener en cuenta lo siguiente:

- Se les deberá monitorizar a todos ellos con el objeto de detectar signos y síntomas provocados por la depleción de agua y sales corporales. Se vigilará que el estado de hidratación sea el adecuado en todo momento en línea con las recomendaciones de la información del producto. El uso de diuréticos podría agravar la deshidratación.

- Asimismo, deberán ser cuidadosamente monitorizados aquellos que presenten factores de riesgo de amputación por ejemplo pacientes con amputaciones previas, enfermedad vascular periférica o neuropatía preexistentes.

- Se deberá iniciar tratamiento precoz de los problemas en los pies: ulceración, infección, dolor de nueva aparición o sensibilidad, entre otros.

- Como medida de precaución, se deberá considerar la posibilidad de interrumpir el tratamiento con canagliflozina en pacientes que desarrollen complicaciones importantes, como úlceras cutáneas, osteomielitis o gangrena, al menos hasta que tales complicaciones se hayan resuelto.

Adicionalmente, los profesionales sanitarios deberían aconsejar a los pacientes acerca de la importancia de:

- Seguir las pautas estándar para el cuidado rutinario preventivo del pie diabético.

- Mantener una buena hidratación.

- Informar al profesional sanitario si desarrollan úlceras, decoloración de la piel, dolor de nueva aparición o sensibilidad en extremidades inferiores.

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