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La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa sobre el cese de suministro del medicamento Epanutin 100 mg cápsulas duras, 100 cápsulas que contiene fenitoína sódica, de la alternativa disponible (Sinergina 100 mg) y de las medidas a tomar para cambiar los tratamientos a ésta última.

La fenitoína es un principio activo que tiene un estrecho margen terapéutico. Esto quiere decir que pequeñas diferencias en la dosis o en la concentración en sangre del principio activo pueden ocasionar efectos adversos graves o diferencias en el efecto terapéutico. Por este motivo, los medicamentos de estrecho margen terapéutico no pueden ser sustituidos automáticamente en el momento de la dispensación sin que exista una monitorización clínica a continuación.

Con el objetivo de facilitar la transición de los pacientes en tratamiento con Epanutin 100 mg cápsulas duras a Sinergina 100 mg comprimidos, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios recomienda:

• A los Servicios de Salud de Comunidades Autónomas: que identifiquen a los pacientes con prescripciones activas de Epanutin a través de sus sistemas de información de receta electrónica y según sus procedimientos, comuniquen a los prescriptores la necesidad de modificar el tratamiento.
• A los médicos: que inicien los nuevos tratamientos que requieran fenitoína con el medicamento Sinergina 100 mg comprimidos y procedan al cambio de los que recibían Epanutin, en ambos casos monitorizando los niveles plasmáticos del fármaco hasta alcanzar los niveles terapéuticos adecuados. Es importante que los pacientes agoten el Epanutin disponible antes de realizar el cambio para asegurar que la cantidad de Sinergina será suficiente para cubrir la demanda, teniendo en cuenta que el laboratorio FAES está incrementando su producción para hacer frente a esta necesidad.
• A los pacientes tratados con Epanutin: en ningún caso interrumpan su tratamiento. Les citarán para una consulta médica, pero si consideran que no tiene unidades suficientes de Epanutin hasta la consulta, soliciten una cita con su médico para que considere el cambio de tratamiento y sigan las instrucciones que estos les indiquen en cuanto a dosis y monitorización.
• A los farmacéuticos: que trasladen información a los pacientes de la necesidad de cambiar de medicamento por la no disponibilidad de Epanutin, indicándoles que consulten con su médico según se indica en el punto anterior.