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Hipertensión pulmonar asociada a la administración de leflunomida
Otra información de seguridad - Boletín mensual AEMPS
La posible asociación de hipertensión pulmonar (HP) relacionada con el uso de leflunomida se identificó mediante casos de sospechas de reacciones adversas recibidos por notificación espontánea. Posteriormente, se amplió la información analizando los posibles casos procedentes de la base de datos de seguridad del Titular de la Autorización de Comercialización, estudios clínicos y preclínicos, registros de pacientes de HP y la literatura científica.
Teniendo en cuenta la información procedente de estas fuentes, así como de la conocida asociación entre leflunomida y casos de enfermedad pulmonar intersticial, se ha considerado que existe suficiente evidencia que apoya una relación de causalidad entre la HP y el uso de leflunomida.
El PRAC ha recomendado una nueva actualización de la ficha técnica y prospecto para incluir los casos de hipertensión pulmonar asociados al uso de leflunomida.
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