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El laboratorio Novartis, de acuerdo con la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), ha distribuido una carta dirigida a los profesionales sanitarios informando sobre cambios recientes en la información del medicamento fingolimod (Gilenya) relacionados con los efectos inmunosupresores, y recordando las recomendaciones de uso del medicamento.

Resumen

Las reacciones adversas descritas a continuación se han notificado en pacientes que recibían tratamiento con fingolimod.

Carcinoma de células basales

- Se recomienda una evaluación médica de la piel antes de iniciar el tratamiento y posteriormente durante el mismo.

Leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP)

- Los médicos deben considerar el riesgo de LMP y vigilar su posible aparición. Se debe informar a los pacientes y cuidadores sobre los síntomas iniciales indicativos de LMP e indicarles que busquen atención médica en el caso de presentar tales síntomas.

- Antes de iniciar el tratamiento con fingolimod, se debe disponer de una RM basal como referencia (normalmente de menos de 3 meses).

- Durante las RM rutinarias, los médicos deben prestar especial atención a las lesiones indicativas de LMP.

- Si se sospecha la existencia de LMP, debe realizarse una RM inmediatamente con fines de diagnóstico y debe interrumpirse el tratamiento con fingolimod hasta que se haya descartado la LMP.

Otras infecciones con patógenos oportunistas, incluyendo infecciones del sistema nervioso central

En caso de infección:

- El inicio del tratamiento se debe posponer en pacientes con infección activa grave hasta su resolución.

- Si un paciente desarrolla una infección grave se debe considerar la interrupción del tratamiento y antes de reiniciar el mismo se debe valorar detenidamente la relación beneficio-riesgo.

Se requiere el control y seguimiento continuado del recuento sanguíneo completo

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